Vildagliptina 50 Mg Comprimido Com 30 Ranbaxy Farmaceutica Ltda

Modelo de bula – Paciente vildagliptina 50 mg vildagliptina Ranbaxy Farmacêutica Ltda comprimidos 50 mg -- 1 of 10 -- Modelo de bula – Paciente vildagliptina 50 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vildagliptina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES vildagliptina 50 mg em embalagens com 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de vildagliptina 50 mg contém: vildagliptina..................................................................................................................................50 mg Excipientes .............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cada comprimido de vildagliptina contém 50 mg da substância ativa vildagliptina. A vildagliptina é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais. A vildagliptina é indicada em combinação com insulina (com ou sem metformina), apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado. Seu médico prescreverá vildagliptina tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon. A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas. A vildagliptina atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon. A vildagliptina ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício recomendados a você enquanto estiver em tratamento com vildagliptina. -- 2 of 10 -- Modelo de bula – Paciente vildagliptina 50 mg Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome vildagliptina se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de vildagliptina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Tome cuidados especiais com vildagliptina ♦ Se você tem problemas no rim; ♦ Se você tem problemas no fígado; ♦ Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá vildagliptina ou não, dependendo do grau da sua condição; ♦ A vildagliptina não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber vildagliptina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar vildagliptina. Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. Monitorando seu tratamento com vildagliptina Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados: ♦ Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina; ♦ Verificar sua função hepática: − no início do tratamento; − a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período; − se seu médico o orientou a interromper o tratamento com vildagliptina devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com vildagliptina. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Tomando vildagliptina durante a refeição A vildagliptina pode ser tomado junto ou não de uma refeição. Vildagliptina e idosos (65 anos de idade ou mais) A vildagliptina pode ser utilizado por pacientes idosos. Vildagliptina e crianças/adolescentes -- 3 of 10 -- Modelo de bula – Paciente vildagliptina 50 mg Não há informações disponíveis sobre o uso de vildagliptina em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de vildagliptina nesses pacientes não é, portanto, recomendado. Mulheres grávidas Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar vildagliptina durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar vildagliptina durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Mulheres amamentando Não amamente durante o tratamento com vildagliptina. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar vildagliptina durante a amamentação. Dirigindo e operando máquinas Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns excipientes de vildagliptina A vildagliptina contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise ao seu médico antes de tomar vildagliptina. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Pancreatite aguda Pare de tomar vildagliptina e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estômago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite. Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto. Tomando outros medicamentos Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Por favor, lembre-se também daqueles medicamentos que não foram prescritos por um médico. A vildagliptina tem baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolização de um grande -- 4 of 10 -- Modelo de bula – Paciente vildagliptina 50 mg número de medicamentos), não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos). Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica). Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas do medicamento: Vildagliptina 50 mg: comprimido branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação em relevo “50” em um lado e “V” do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais vildagliptina do que o seu médico prescreveu. Quando e como tomar vildagliptina? A vildagliptina deve ser tomada pela manhã (50 mg uma vez ao dia), ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Quanto tomar? Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de vildagliptina tomar. A dose usual de vildagliptina é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã -- 5 of 10 -- Modelo de bula – Paciente vildagliptina 50 mg e noite). Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. Seu médico prescreverá vildagliptina tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, dependendo da sua condição. O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia. Por quanto tempo tomar vildagliptina? Continue tomando vildagliptina todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar que o tratamento está surtindo o efeito desejável. Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com vildagliptina devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com vildagliptina. Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar vildagliptina, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar vildagliptina, tome-o assim que você se lembrar. Tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, pacientes tratados com vildagliptina podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todos apresentem. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético. Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos: Você deve interromper o tratamento com vildagliptina e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas: ♦ Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave, resultando em inchaço, conhecida como “angioedema”); -- 6 of 10 -- Modelo de bula – Paciente vildagliptina 50 mg ♦ Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado); ♦ Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas); ♦ Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue conhecido como "hipoglicemia"). Outras reações adversas Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina em monoterapia: ♦ Comum: tontura; ♦ Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema). Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina em combinação com metformina: ♦ Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina em combinação com uma sulfonilureia: ♦ Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina em combinação com uma glitazona: ♦ Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema); ♦ Incomum: dor de cabeça. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina): ♦ Comuns: dor de cabeça, náusea, calafrios, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), azia; ♦ Incomuns: diarreia, flatulência. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina em combinação com metformina e sulfonilureia: ♦ Comuns: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva. Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam vildagliptina em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética: ♦ Prurido, descamação de áreas da pele ou bolhas, dor nas articulações, inflamação da vesícula biliar. -- 7 of 10 -- Modelo de bula – Paciente vildagliptina 50 mg Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de vildagliptina ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Mostre ao médico a embalagem, se possível. Sinais e sintomas Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), vildagliptina foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado. Gerenciamento A vildagliptina não é removida por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 8 of 10 -- Modelo de bula – Paciente vildagliptina 50 mg III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.2352.0293 Produzido por: Sun Pharmaceutical Industries Limited Village Ganguwala, Paonta Sahib, 173 025, District Sirmour, Himachal Pradesh, Índia Registrado e importado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ CEP: 21.010-410 CNPJ: 73.663.650/0001-90 SAC: 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO VILDA_VPAC_04 10/2025 -- 9 of 10 -- Modelo de bula – Paciente / Profissional vildagliptina 50 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)* Apresentações relacionadas - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS 5. Advertências e precauções VP/VPS 50 mg: 30 ou 60 comprimidos 03/09/2025 1174129/25-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VPS 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas VP/VPS 50 mg: 30 ou 60 comprimidos 17/09/2024 1279121/24-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VP/VPS 50 mg: 30 ou 60 comprimidos 16/09/2024 1273260/24-4 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS 50 mg: 30 ou 60 comprimidos *VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde -- 10 of 10 --