Trulicity 0,75 Mg Solução Injetável Com 0,5 Ml + 4 Can Aplicador Eli Lilly Do Brasil Ltda

TRULICITY® Eli Lilly do Brasil Ltda. Solução injetável 0,75 mg/0,5 mL e 1,5 mg/0,5 mL VV-REG-287006 v4.0 Page 1 of 9 Eli Lilly Confidential -- 1 of 27 -- CDS12FEV26 TRULICITY® dulaglutida APRESENTAÇÕES TRULICITY é uma solução injetável, contendo 0,75 mg ou 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL. TRULICITY é disponibilizado na forma de caneta para uso único, em embalagens contendo 4 canetas com 0,75 mg de dulaglutida e embalagens contendo 2 canetas com 1,5 mg de dulaglutida. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 0,5 mL contém: dulaglutida.................................................................................................................................0,75 mg ou 1,5 mg Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, manitol e polissorbato 80 em água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Diabetes mellitus tipo 2 Monoterapia (terapia com um único medicamento): TRULICITY é indicado em pacientes adultos e pediátricos acima de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue, juntamente com dieta e exercício, nos casos em que a metformina é contraindicada ou considerada inadequada por intolerância. Terapia de Associação: TRULICITY é indicado em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhora da taxa de glicose (açúcar) no sangue, em terapia de associação, juntamente com dieta e exercício, quando não há um controle da taxa de glicose no sangue. Pode ser combinado aos seguintes medicamentos hipoglicemiantes (redutores de glicose):  metformina;  sulfonilureia com ou sem metformina;  inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (iSGLT2) com ou sem metformina;  tiazolidinediona e metformina;  insulina basal com ou sem metformina;  insulina prandial (na hora das refeições) com ou sem metformina. TRULICITY é indicado em combinação com metformina e/ou insulina basal para melhorar o controle glicêmico em pacientes pediátricos acima de 10 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2, juntamente com dieta e exercício. TRULICITY é indicado para a redução do risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) em:  adultos com diabetes mellitus tipo 2 que possuem múltiplos fatores de risco cardiovascular sem doença cardiovascular estabelecida.  adultos com diabetes mellitus tipo 2 com doença cardiovascular estabelecida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TRULICITY melhora o controle da glicemia (quantidade de açúcar no sangue) reduzindo a quantidade de glicose (açúcar) de jejum, pré-prandial (pré-refeição) e pós-prandial (pós-refeição) através: - da liberação de insulina na presença de alta quantidade de glicose; - da redução da quantidade de glucagon (hormônio responsável por aumentar a taxa de açúcar no sangue) e, - do atraso do esvaziamento do estômago. -- 2 of 27 -- A melhora no controle da taxa de glicose começa após a primeira administração de TRULICITY e é mantida durante uma semana, até sua próxima aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize TRULICITY caso seja alérgico à dulaglutida ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver COMPOSIÇÃO para saber quais os componentes presentes na fórmula de TRULICITY). Não utilize TRULICITY caso tenha histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (um tipo raro de tumor maligno na tireoide) ou caso seja portador de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (síndrome genética caracterizada pela presença de tumores envolvendo algumas glândulas endócrinas). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções TRULICITY não deve ser utilizado por pacientes que tenham diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética (complicação do diabetes ocasionada por deficiência de insulina e caracterizada por aumento na glicose e de substâncias ácidas no sangue). Lesão renal aguda: o uso de medicamentos da mesma classe de TRULICITY, conhecidos como agonistas do receptor GLP-1, pode estar relacionado com a presença de reações adversas gastrointestinais, que incluem náusea (vontade de vomitar), vómito e diarreia. Essas reações podem levar a desidratação, que pode acarretar numa deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal aguda. (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Doença gastrointestinal grave: não é recomendado que você utilize TRULICITY caso tenha doença gastrointestinal grave (doença dos órgãos digestivos), incluindo gastroparesia grave (diminuição da velocidade da passagem de alimentos pelo estômago), pois TRULICITY não foi estudado em pacientes com essas doenças. Foram reportados eventos relacionados com atraso no esvaziamento gástrico, incluindo gastroparesia (desordem que atrasa o esvaziamento do estômago) grave. Caso tenha sintomas de doença gastrointestinal grave durante o tratamento, informe seu médico, pois ele poderá modificar a sua dose ou descontinuar o seu tratamento. Aspiração pulmonar e broncoaspiração: TRULICITY retarda o esvaziamento do estômago. Foram reportadas aspiração pulmonar e broncoaspiração em pacientes submetidos a anestesia geral ou sedação profunda e que fazem uso de medicamentos da mesma classe de TRULICITY. Antes da realização desses procedimentos, informe seu médico imediatamente sobre o uso desta classe de medicamentos. Hipoglicemia com uso concomitante de secretagogos de insulina ou insulina: TRULICITY combinado a um secretagogo de insulina (por exemplo, uma sulfonilureia) ou à insulina, podem ter um aumento no risco de hipoglicemia. Consulte o seu médico para avaliar a necessidade de redução de dose para controlar o risco de hipoglicemia. Reações de hipersensibilidade: houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade grave, incluindo reações anafiláticas (reação alérgica grave generalizada/reação de hipersensibilidade imediata e sistêmica) e angioedema (inchaço que ocorre nas camadas mais profundas da pele do rosto, lábios e/ou pescoço) em pacientes tratados com TRULICITY. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, interrompa o uso de TRULICITY e procure um médico imediatamente. TRULICITY é contraindicado em pacientes com reação de hipersensibilidade grave prévia à dulaglutida ou a qualquer um dos componentes de TRULICITY. Pancreatite: eventos de pancreatite (inflamação aguda do pâncreas) foram relatados após o uso de TRULICITY e de medicamentos dessa mesma classe. Se houver suspeita de pancreatite, você deve descontinuar seu tratamento com TRULICITY até que ocorra confirmação ou não do diagnóstico. Caso o diagnóstico seja confirmado, você deve descontinuar TRULICITY permanentemente. Enzimas pancreáticas: TRULICITY está associado com aumentos na quantidade das enzimas do pâncreas, amilase e/ou lipase, em relação ao início do tratamento. Na ausência de sinais e sintomas de pancreatite aguda, os aumentos isolados das enzimas do pâncreas não predizem a ocorrência de pancreatite. Risco de tumores de célula C da tireoide: é desconhecido se TRULICITY irá causar tumores de células C da tireoide em humanos. Caso você apresente nódulos na tireoide, observados durante exame físico ou imagem de pescoço, consulte um médico para uma avaliação adicional. Gravidez e lactação: caso você esteja grávida ou amamentando, somente utilizar TRULICITY se o benefício do tratamento justificar o risco para o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. -- 3 of 27 -- O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Populações especiais: a segurança e o efeito de TRULICITY não foram estabelecidos em pacientes com menos de 10 anos de idade ou com menos de 50 kg de peso corpóreo. Geralmente não é necessário ajuste de dose de TRULICITY com base na idade, sexo, raça, etnia, peso corporal ou insuficiência hepática. No entanto, para populações potencialmente vulneráveis, pode-se considerar uma dose inicial de 0,75 mg. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave. A experiência em pacientes com doença renal em fase terminal é muito limitada, e, portanto, não é recomendada a utilização de TRULICITY nesta população. Gastroparesia (síndrome de atraso no esvaziamento gástrico): TRULICITY retarda o esvaziamento gástrico. TRULICITY não foi estudado em pacientes com gastroparesia pré-existente. Use TRULICITY com cautela se tiver gastroparesia. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: se você estiver utilizando TRULICITY junto com uma sulfonilureia ou insulina, tenha cuidado para evitar hipoglicemia enquanto você dirige ou opera máquinas. Interações medicamentosas TRULICITY poderá afetar a ação dos medicamentos que são tomados por via oral, pois ele torna o esvaziamento do estômago mais lento. Nos estudos clínicos, TRULICITY não afetou a ação dos medicamentos orais que foram testados, como por exemplo, varfarina, metformina, lisinopril, metoprolol, digoxina, paracetamol, norelgestromina, etinilestradiol, sitagliptina e atorvastatina. Não é necessário realizar ajuste da dose dos medicamentos utilizados junto com TRULICITY. Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre TRULICITY e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar. Não utilizar o medicamento caso ele tenha sido congelado. Você pode guardar TRULICITY sem refrigeração por até 14 dias, desde que a temperatura não ultrapasse 30°C. TRULICITY é fotossensível (sensível à luz) e por isso ele deve ser protegido da luz até a administração. Manter na embalagem original para proteger da luz. TRULICITY pode ser utilizado em até 24 meses após a data de fabricação (prazo de validade). Não utilizar TRULICITY além da data de validade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TRULICITY é uma solução injetável, estéril, límpida e incolor, disponibilizado na forma de caneta para uso único. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia e dosagem Pacientes adultos Monoterapia: a dose inicial recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. A dose pode ser aumentada para 1,5 mg uma vez por semana nos casos em que seja necessário controle da taxa de glicose (açúcar) adicional. Terapia de associação: a dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana. Dose máxima semanal: a dose máxima semanal recomendada é de 1,5 mg. Pacientes pediátricos acima de 10 anos A dose inicial recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. A dose pode ser aumentada para 1,5 mg uma vez por semana nos casos em que seja necessário controle da taxa de glicose (açúcar) adicional. A dose máxima semanal recomendada é de 1,5 mg. Modo de administração Você deve utilizar TRULICITY uma vez por semana, a qualquer hora do dia, independente das refeições. Administrar TRULICITY por via subcutânea (embaixo da pele) e sem diluição. Você pode aplicar TRULICITY no abdome, coxa ou parte superior do braço. -- 4 of 27 -- Para maiores informações sobre como utilizar a caneta de uso único, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Geralmente não é necessário ajuste de dose com base na idade, insuficiência renal ou hepática (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Quando TRULICITY é adicionado à terapia com metformina e/ou pioglitazona, as doses de metformina e/ou pioglitazona podem ser mantidas. Quando TRULICITY é adicionado à terapia existente com metformina e/ou com medicamentos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (iSGLT2) (como por exemplo, a empaglifozina), a dose atual de metformina e/ou de iSGLT2 pode ser mantida. Quando é adicionado à terapia com uma sulfonilureia ou insulina, pode-se considerar uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina para diminuir o risco de hipoglicemia. Mudando seu esquema posológico semanal: você pode mudar o dia da administração semanal de TRULICITY, se necessário, desde que você tenha aplicado a última dose há 3 dias ou mais. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de utilizar TRULICITY, você deve administrar o medicamento o quanto antes, se restarem no mínimo 3 dias (72 horas) até a próxima dose planejada. Se restarem menos de 3 dias para a próxima dose, a dose perdida deve ser pulada e você deve administrar a dose seguinte no dia marcado. Em ambos os casos, você pode reiniciar seu esquema posológico normal de uma dose por semana. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com TRULICITY administrado uma vez por semana em pacientes adultos, as seguintes reações adversas foram identificadas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), diarreia (incluindo volume fecal aumentado e movimentos intestinais frequentes), vômito [incluindo ânsia (vontade de vomitar) e vômito em excesso], dor abdominal (incluindo desconforto abdominal, dor abdominal baixa e alta, sensibilidade abdominal e dor gastrointestinal), hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) quando utilizado em combinação com secretagogos (medicamentos que aumentam a produção de insulina, por exemplo, glimepirida) com ou sem metformina, com insulina prandial, com insulina basal ou com metformina. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, dispepsia (indigestão), constipação (intestino preso) (incluindo volume fecal reduzido e movimentos intestinais infrequentes), flatulência (gases), distensão abdominal (distensão do abdome causada por excesso de gases), doença do refluxo gastroesofágico (retorno do alimento do estômago para o esôfago), eructação (arroto), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar], taquicardia sinusal (aumento do batimento cardíaco), bloqueio atrioventricular de primeiro grau [a condução do impulso no coração (do átrio para o ventrículo) é atrasada e ocorre mais lentamente], hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) quando utilizado como monoterapia, em combinação com metformina mais pioglitazona ou com iSGLT2 (com ou sem metformina). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da injeção [incluindo eritema (lesão avermelhada na pele), irritação, prurido (coceira), edema (inchaço), erupção (lesões)], colecistite (inflamação da vesícula biliar) e hipersensibilidade (alergia). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite aguda (inflamação do pâncreas). População adulta Hipoglicemia: quando TRULICITY foi utilizado junto a um não-secretagogo (medicamentos que não aumentam a produção de insulina), nenhum paciente apresentou hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) grave. Quando TRULICITY foi utilizado junto com um secretagogo (uma sulfonilureia ou uma sulfonilureia com metformina) ou com uma insulina, poucos pacientes apresentaram eventos de hipoglicemia grave. Distúrbio gastrointestinal: os eventos gastrointestinais relatados [náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia] foram de leves a moderados em gravidade. As duas primeiras semanas de tratamento com TRULICITY apresentaram maior intensidade dos eventos adversos: náusea, vômito e diarreia. Esses eventos rapidamente diminuíram durante as 4 semanas seguintes de tratamento e ficaram constantes com o passar das semanas. A -- 5 of 27 -- maioria dos eventos gastrointestinais ocorreu 2 a 3 dias após a dose inicial com diminuição nas doses subsequentes. Reações no local da injeção: os eventos adversos causados no local da injeção [como por exemplo, erupção cutânea (feridas na pele) e eritema] foram geralmente leves e foram reportados em 0,7% dos pacientes que receberam TRULICITY. Aumento na frequência cardíaca: TRULICITY pode causar pequenos aumentos na frequência cardíaca (aumento dos batimentos do coração). Descontinuação devido a um evento adverso: nos estudos de TRULICITY as reações adversas mais comuns que levaram o paciente a descontinuar o tratamento foram: náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia. Essas reações foram geralmente informadas dentro das primeiras 4 a 6 semanas de tratamento. Pancreatite aguda: nos estudos clínicos eventos de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) foram reportados em 0,07% dos pacientes que receberam TRULICITY. Enzimas pancreáticas: TRULICITY está associado com aumentos na quantidade das enzimas do pâncreas, amilase e/ou lipase, em relação ao início do tratamento. Hipersensibilidade: eventos de hipersensibilidade sistêmica, como por exemplo, urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) e angioedema (inchaço que ocorre nas camadas mais profundas da pele do rosto, lábios e/ou pescoço) foram informados por 0,5% dos pacientes que receberam TRULICITY nos estudos clínicos do produto. População pediátrica acima de 10 anos O perfil de segurança em pacientes pediátricos é consistente com o descrito acima para pacientes adultos, com exceção de reações no local de injeção, que foram comuns em pacientes pediátricos. DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO A reação adversa seguinte foi baseada em relatos pós-comercialização. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reação anafilática (reação alérgica grave generalizada/reação de hipersensibilidade imediata e sistêmica) e angioedema (inchaço que ocorre nas camadas mais profundas da pele do rosto, lábios e/ou pescoço). Distúrbios oculares: Foram relatados casos de uma condição rara chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) em pacientes tratados com medicamentos com atividade agonista do receptor de GLP-1. Essa condição pode causar diminuição da visão e, em alguns casos, perda permanente da visão. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os efeitos da superdose de TRULICITY nos estudos clínicos do medicamento incluíram distúrbios gastrointestinais e hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue). No caso de superdose, um tratamento de suporte adequado deve ser iniciado conforme os sinais e sintomas clínicos do paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maiores orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.1260.0190 Produzido por: Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA ou Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Ravensburg – Alemanha Importado e Registrado por: Eli Lilly do Brasil Ltda. -- 6 of 27 -- Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44 Lilly SAC 0800 701 0444 [email protected] www.lilly.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. -- 7 of 27 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/07/2016 2122288/16-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 30/04/2014 0334480/14-1 Registro de Produto Biológico Novo 31/08/2015 Inclusão Inicial de Texto de Bula VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 18/04/2017 0650690/17-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/04/2017 0530997/17-2 Inclusão do Local de Fabricação na Embalagem Secundária 03/04/2017 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - DIZERES LEGAIS VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). VV-REG-287006 v4.0 Page 2 of 9 Eli Lilly Confidential -- 8 of 27 -- 22/02/2018 0140123/18-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 22/02/2018 0140123/18-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 22/02/2018 - DIZERES LEGAIS VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 11/04/2018 0281126/18-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/10/2016 2447972/16-3 PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação de Uso 19/03/2018 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 29/11/2018 1128674/18-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/11/2018 1128674/18-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/11/2018 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). VV-REG-287006 v4.0 Page 3 of 9 Eli Lilly Confidential -- 9 of 27 -- 24/06/2019 0552791/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/10/2018 1038120/18-1 PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação de Uso 17/06/2019 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 26/10/2018 1038459/18-6 PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação de Uso 24/06/2019 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 15/04/2020 1141307/20-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/05/2019 0473080/19-1 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 13/04/2020 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). VV-REG-287006 v4.0 Page 4 of 9 Eli Lilly Confidential -- 10 of 27 -- 29/07/2021 2959377/21-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/07/2021 2959377/21-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/07/2021 - APRESENTAÇÕES VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 23/02/2022 0679307/22-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/02/2022 0679307/22-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/02/2022 - DIZERES LEGAIS VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 01/09/2022 4640964/22-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/09/2022 4640964/22-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/09/2022 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). VV-REG-287006 v4.0 Page 5 of 9 Eli Lilly Confidential -- 11 of 27 -- 07/06/2023 0581175/23-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/07/2022 4460364/22-9 11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso 29/05/2023 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 04/08/2023 0818658/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/08/2023 0818658/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/08/2023 APRESENTAÇÕES - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 24/10/2023 1155788/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/10/2023 1155788/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/10/2023 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). VV-REG-287006 v4.0 Page 6 of 9 Eli Lilly Confidential -- 12 of 27 -- 18/01/2024 0069159/24-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/01/2024 0069159/24-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/01/2024 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 19/09/2024 1290860/24-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/09/2024 1290860/24-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/09/2024 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 18/06/2025 0814519/25-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/06/2025 0814519/25-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/06/2025 DIZERES LEGAIS VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). 25/03/2026 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/03/2026 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/03/2026 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Solução injetável contendo 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 mL (0,75mg/0,5 mL) e 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 mL (1,5mg/0,5mL). VV-REG-287006 v4.0 Page 7 of 9 Eli Lilly Confidential -- 13 of 27 -- Instruções de Uso TRULICITY® Eli Lilly do Brasil Ltda. Solução injetável 0,75 mg/0,5 mL VV-REG-287006 v4.0 Page 8 of 9 Eli Lilly Confidential -- 14 of 27 -- 1 CDL30MAR17 Instruções de Uso TRULICITY® dulaglutida Caneta de Uso Único de 0,75 mg/0,5 mL Uso semanal QUEBRE O LACRE QUEBRE O LACRE  Desdobre e abra> Leia os dois lados para instruções completas SOBRE A CANETA DE USO ÚNICO TRULICITY Leia todas estas Instruções de Uso e a Bula ao Paciente com cuidado antes de usar sua caneta TRULICITY. Fale com seu médico sobre como injetar TRULICITY corretamente.  TRULICITY (caneta) é um dispositivo de liberação pré-preenchido e descartável pronto para uso. Cada caneta contém uma dose semanal de TRULICITY (0,75 mg/0,5 mL). Cada caneta deve ser utilizada somente uma vez.  TRULICITY é administrado uma vez por semana. Você pode marcar em seu calendário para lembrá-lo quando administrar sua próxima dose.  Para ser fácil de usar, a caneta foi projetada com sugestões de pacientes.  Quando você pressionar o botão de injeção verde, a caneta irá inserir automaticamente a agulha em sua pele, injetar o medicamento e puxar de volta (retrair) a agulha assim que a injeção for concluída. -- 15 of 27 -- 2 ANTES DE INICIAR Remova Verifique Inspecione Prepare-se do refrigerador. Não retire a tampa da base até que você esteja preparado para injetar. Para uma aplicação mais confortável, você pode deixar a caneta em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos. Não a coloque no forno micro-ondas ou em água quente. o rótulo para assegurar que você possui o medicamento correto e que ele não está vencido. a caneta para se certificar de que não está danificada e inspecione o medicamento para se certificar de que ele não esteja turvo, com a cor alterada, ou possua partículas. lavando suas mãos. ESCOLHA SEU LOCAL DE INJEÇÃO • Seu médico pode ajudá-lo a escolher o local de injeção que seja melhor para você. • Você pode injetar o medicamento em sua barriga (abdome) ou em sua coxa. • Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte superior de seu braço. • Troque (alterne) o local de injeção a cada semana. Você pode usar a mesma área de seu corpo, entretanto, se certifique de optar por um local de injeção diferente nesta área. FRENTE COSTAS -- 16 of 27 -- 3 Lembre-se de: 1. RETIRAR A TAMPA 2. POSICIONAR E DESTRAVAR 3. PRESSIONAR E SEGURAR Parte Superior Botão de Injeção Anel de Travamento Indicador Travar/Destravar Medicamento Base Transparente Parte Inferior/ Extremidade da Agulha Tampa de Base 1 RETIRAR A TAMPA Certifique-se de que a caneta esteja travada. • Retire a tampa da base cinza e descarte-a. Não coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha. Não toque na agulha. -- 17 of 27 -- 4 2 POSICIONAR E DESTRAVAR • Posicione a base transparente plana e firmemente contra sua pele no local da aplicação. Destrave girando o anel de travamento. 3 PRESSIONAR E SEGURAR • Pressione e segure o botão de injeção verde; você irá ouvir um estalo forte. • Continue segurando a base transparente firmemente contra sua pele até que você ouça um segundo estalo. • Isso ocorre quando a agulha começa a se retrair em aproximadamente 5-10 segundos. • Remova a caneta de sua pele. Você saberá que sua injeção está finalizada quando a parte cinza estiver visível. INFORMAÇÕES IMPORTANTES Descarte da caneta Armazenamento e Manuseio Perguntas Frequentes Outras Informações Onde Aprender Mais 5-10 Segundos -- 18 of 27 -- 5 DESCARTE DA CANETA • Coloque a caneta em um recipiente para materiais perfurocortantes ou em um recipiente resistente de plástico com tampa segura. • Não recicle o recipiente cheio de material perfurocortante. • Pergunte ao seu médico sobre as opções disponíveis em sua região para descartar apropriadamente o recipiente de material perfurocortante. • As orientações quanto ao manuseio e descarte da caneta não pretendem substituir políticas locais, do médico ou institucionais. ARMAZENAMENTO E MANUSEIO • A caneta contém partes de vidro. Manuseie-a com cuidado. Se você deixá-la cair em uma superfície dura, não a utilize. Use uma nova caneta para sua injeção. • Armazene sua caneta no refrigerador. • Quando a refrigeração não for possível, você pode manter sua caneta em temperatura ambiente (abaixo de 30°C) por até 14 dias. • Não congele sua caneta. Se a caneta congelar, NÃO USE. • Mantenha TRULICITY fora da luz e do calor direto. • Para informações completas sobre o armazenamento adequado, leia a Bula ao Paciente. PERGUNTAS FREQUENTES E se eu observar uma bolha de ar na minha caneta? Bolhas de ar são normais. Elas não causarão danos a você ou afetarão sua dose. E se eu destravar a caneta e pressionar o botão de injeção verde antes de retirar a tampa da base? Não retire a tampa da base. Descarte a caneta conforme orientado. Injete sua dose usando outra caneta. E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base? Uma gota de líquido na ponta da agulha não é incomum e não afetará sua dose. Eu preciso manter o botão de injeção pressionado até que a injeção esteja completa? Isso não é necessário, mas isso pode ajudar você a manter a caneta estável e firme contra sua pele. Eu ouvi mais do que dois estalos durante minha injeção - dois estalos mais fortes e um mais leve. Recebi minha injeção completa? Alguns pacientes podem ouvir um estalo leve logo antes do segundo estalo alto. Este é o funcionamento normal da caneta. Não remova a caneta de sua pele até que você ouça o segundo estalo mais alto. E se houver uma gota de líquido ou sangue na minha pele após minha injeção? -- 19 of 27 -- 6 Isso não é incomum e não afetará sua dose. Não tenho certeza se minha caneta funcionou corretamente. Verifique se você recebeu sua dose. Sua dose foi aplicada corretamente caso a parte cinza esteja visível (Veja a etapa 3). Entre também em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444, para obter instruções adicionais. Até lá, armazene sua caneta usada de maneira segura para evitar um acidente com a agulha. OUTRAS INFORMAÇÕES • Se você tiver problemas visuais, NÃO use sua caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada para usar a caneta TRULICITY. • Mantenha a caneta fora do alcance de crianças. ONDE APRENDER MAIS • Caso você tenha alguma dúvida ou problema com sua caneta TRULICITY, entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444 ou procure seu médico. • Para mais informações sobre a caneta TRULICITY, visite nosso site www.lilly.com.br ou entre em contato com o Lilly SAC. Registro: 1.1260.0190 Produzido por: Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA ou Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Ravensburg – Alemanha Importado e Registrado por: Eli Lilly do Brasil Ltda. Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44 TRULICITY é uma marca da Eli Lilly and Company. Copyright © 2023, Eli Lilly and Company. Todos os direitos reservados. A caneta TRULICITY cumpre os requerimentos vigentes de precisão de dose e funcionais da ISO 11608-1:2012 e 11608- 5:2012. Lilly SAC 0800 701 0444 [email protected] www.lilly.com.br -- 20 of 27 -- Instruções de Uso TRULICITY® Eli Lilly do Brasil Ltda. Solução injetável 1,5 mg/0,5 mL VV-REG-287006 v4.0 Page 9 of 9 Eli Lilly Confidential -- 21 of 27 -- 1 CDL30MAR17 Instruções de Uso TRULICITY® dulaglutida Caneta de Uso Único de 1,5 mg/0,5 mL Uso semanal QUEBRE O LACRE QUEBRE O LACRE  Desdobre e abra> Leia os dois lados para instruções completas SOBRE A CANETA DE USO ÚNICO TRULICITY Leia todas estas Instruções de Uso e a Bula ao Paciente com cuidado antes de usar sua caneta TRULICITY. Fale com seu médico sobre como injetar TRULICITY corretamente.  TRULICITY (caneta) é um dispositivo de liberação pré-preenchido e descartável pronto para uso. Cada caneta contém uma dose semanal de TRULICITY (1,5 mg/0,5 mL). Cada caneta deve ser utilizada somente uma vez.  TRULICITY é administrado uma vez por semana. Você pode marcar em seu calendário para lembrá-lo quando administrar sua próxima dose.  Para ser fácil de usar, a caneta foi projetada com sugestões de pacientes.  Quando você pressionar o botão de injeção verde, a caneta irá inserir automaticamente a agulha em sua pele, injetar o medicamento e puxar de volta (retrair) a agulha assim que a injeção for concluída. -- 22 of 27 -- 2 ANTES DE INICIAR Remova Verifique Inspecione Prepare-se do refrigerador. Não retire a tampa da base até que você esteja preparado para injetar. Para uma aplicação mais confortável, você pode deixar a caneta em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos. Não a coloque no forno micro-ondas ou em água quente. o rótulo para assegurar que você possui o medicamento correto e que ele não está vencido. a caneta para se certificar de que não está danificada e inspecione o medicamento para se certificar de que ele não esteja turvo, com a cor alterada, ou possua partículas. lavando suas mãos. ESCOLHA SEU LOCAL DE INJEÇÃO • Seu médico pode ajudá-lo a escolher o local de injeção que seja melhor para você. • Você pode injetar o medicamento em sua barriga (abdome) ou em sua coxa. • Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte superior de seu braço. • Troque (alterne) o local de injeção a cada semana. Você pode usar a mesma área de seu corpo, entretanto, se certifique de optar por um local de injeção diferente nesta área. FRENTE COSTAS -- 23 of 27 -- 3 Lembre-se de: 1. RETIRAR A TAMPA 2. POSICIONAR E DESTRAVAR 3. PRESSIONAR E SEGURAR Parte Superior Botão de Injeção Anel de Travamento Indicador Travar/Destravar Medicamento Parte Inferior/ Extremidade da Agulha Base Transparente Tampa da Base 1 RETIRAR A TAMPA Certifique-se de que a caneta esteja travada. • Retire a tampa da base cinza e descarte-a. Não coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha. Não toque na agulha. -- 24 of 27 -- 4 2 POSICIONAR E DESTRAVAR • Posicione a base transparente plana e firmemente contra sua pele no local da aplicação. Destrave girando o anel de travamento. 3 PRESSIONAR E SEGURAR • Pressione e segure o botão de injeção verde; você irá ouvir um estalo forte. Continue segurando a base transparente firmemente contra sua pele até que você ouça um segundo estalo. Isso ocorre quando a agulha começa a se retrair em aproximadamente 5-10 segundos. • Remova a caneta de sua pele. Você saberá que sua injeção está finalizada quando a parte cinza estiver visível. INFORMAÇÕES IMPORTANTES Descarte da caneta Armazenamento e Manuseio Perguntas Frequentes Outras Informações Onde Aprender Mais 5-10 segundos -- 25 of 27 -- 5 DESCARTE DA CANETA • Coloque a caneta em um recipiente para materiais perfurocortantes ou em um recipiente resistente de plástico com tampa segura. • Não recicle o recipiente cheio de material perfurocortante. • Pergunte ao seu médico sobre as opções disponíveis em sua região para descartar apropriadamente o recipiente de material perfurocortante. • As orientações quanto ao manuseio e descarte da caneta não pretendem substituir políticas locais, do médico ou institucionais. ARMAZENAMENTO E MANUSEIO • A caneta contém partes de vidro. Manuseie-a com cuidado. Se você deixá-la cair em uma superfície dura, não a utilize. Use uma nova caneta para sua injeção. • Armazene sua caneta no refrigerador. • Quando a refrigeração não for possível, você pode manter sua caneta em temperatura ambiente (abaixo de 30°C) por até 14 dias. • Não congele sua caneta. Se a caneta congelar, NÃO USE. • Mantenha TRULICITY fora da luz e do calor direto. • Para informações completas sobre o armazenamento adequado, leia a Bula ao Paciente. PERGUNTAS FREQUENTES E se eu observar uma bolha de ar na minha caneta? Bolhas de ar são normais. Elas não causarão danos a você ou afetarão sua dose. E se eu destravar a caneta e pressionar o botão de injeção verde antes de retirar a tampa da base? Não retire a tampa da base. Descarte a caneta conforme orientado. Injete sua dose usando outra caneta. E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base? Uma gota de líquido na ponta da agulha não é incomum e não afetará sua dose. Eu preciso manter o botão de injeção verde pressionado até que a injeção esteja completa? Isso não é necessário, mas isso pode ajudar você a manter a caneta estável e firme contra sua pele. Eu ouvi mais do que dois estalos durante minha injeção - dois estalos mais fortes e um mais leve. Recebi minha injeção completa? -- 26 of 27 -- 6 Alguns pacientes podem ouvir um estalo leve logo antes do segundo estalo alto. Este é o funcionamento normal da caneta. Não remova a caneta de sua pele até que você ouça o segundo estalo mais alto. E se houver uma gota de líquido ou sangue na minha pele após minha injeção? Isso não é incomum e não afetará sua dose. Não tenho certeza se minha caneta funcionou corretamente. Verifique se você recebeu sua dose. Sua dose foi aplicada corretamente caso a parte cinza esteja visível (Veja a etapa 3). Entre também em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444 para obter instruções adicionais. Até lá, armazene sua caneta usada de maneira segura para evitar um acidente com a agulha. OUTRAS INFORMAÇÕES • Se você tiver problemas visuais, NÃO use sua caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada para usar a caneta TRULICITY. • Mantenha a caneta fora do alcance de crianças. ONDE APRENDER MAIS • Caso você tenha alguma dúvida ou problema com sua caneta TRULICITY, entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444 ou procure seu médico. • Para mais informações sobre a caneta TRULICITY visite nosso site www.lilly.com.br ou entre em contato com o Lilly SAC. Registro: 1.1260.0190 Produzido por: Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA ou Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Ravensburg – Alemanha Importado e Registrado por: Eli Lilly do Brasil Ltda. Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44 TRULICITY é uma marca da Eli Lilly and Company. Copyright © 2023, Eli Lilly and Company. Todos os direitos reservados. A caneta TRULICITY cumpre os requerimentos vigentes de precisão de dose e funcionais da ISO 11608-1:2012 e 11608- 5:2012. Lilly SAC 0800 701 0444 [email protected] www.lilly.com.br -- 27 of 27 --