Flebodia 600 Mg Comprimido Revestido Com 15 Laboratorio Gross S A

FLEBODIA® Laboratório Gross S.A. Comprimidos revestidos 600 mg -- 1 of 7 -- Flebodia® diosmina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos: 600 mg Embalagens com 8, 15 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: diosmina (expressa em diosmina pura e anidra) ..................................................600 mg Excipiente q.s.p ....................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, talco, sílica coloidal, ácido esteárico, hipromelose, estearato de macrogol 8, dióxido de titânio, vermelho cochonilha A, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, álcool etílico, goma laca, cera de carnaúba, cera branca de abelha. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Flebodia® é destinado ao tratamento dos sintomas da Insuficiência Venosa Crônica funcional e orgânica, como pernas pesadas, dor, inquietação das pernas ao deitar-se. Flebodia® é indicado no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à crise hemorroidária aguda. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Flebodia® funciona como venotônico, aumentando o tônus da parede venosa, e como vasoprotetor, aumentando a resistência dos pequenos vasos sanguíneos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Flebodia® não deve ser usado em pacientes com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções No caso de Insuficiência Venosa Crônica, se os sintomas e a fragilidade dos vasos sanguíneos não diminuírem após 15 dias, consultar seu médico. No caso de crise hemorroidária aguda, se os sintomas persistirem depois de alguns dias do tratamento, consulte seu médico. Este medicamento tem eficiência máxima associado a hábitos saudáveis. Evitar sol, calor, repouso prolongado, peso em excesso. Caminhada e meias apropriadas melhoram a circulação sanguínea. -- 2 of 7 -- A segurança e eficácia da Flebodia® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foi estabelecida. Direção de veículos e operação de máquinas Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos da diosmina na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Entretanto, de acordo com o perfil de segurança global da diosmina, o Flebodia® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Gravidez e amamentação Gravidez: este medicamento poderá ser utilizado durante a gravidez somente se necessário, de acordo com orientação médica. Se descobrir a gravidez durante o tratamento, consulte seu médico para saber se deve continuar ou interromper o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactantes: Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite, este tratamento não é recomendado durante a lactação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi relatada até o momento com diosmina. Atenção: Contém o(s) corante(s) dióxido de titânio, vermelho de ponceau, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Flebodia® se apresenta em comprimidos revestidos redondos de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Flebodia ® por via oral, com um copo de água. Posologia recomendada Insuficiência Venosa Crônica: 1 comprimido por dia, durante uma refeição. Crise Hemorroidária aguda: 2 a 3 comprimidos por dia, durante as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 3 of 7 -- Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendável dobrar a dose de Flebodia® em caso de esquecimento de uma das tomadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os principais males que Flebodia® pode causar são os seguintes: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais e problemas digestivos menores que raramente precisam interromper o tratamento. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas como erupção cutânea, coceira (prurido), coceira (urticária), inchaço do rosto e da garganta; inchaço abdominal, diarreia, difícil digestão e náusea. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum caso de overdose com Flebodia® foi reportado até o momento. Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0444.0020 Produzido por: INNOTHERA CHOUZY VALLOIRE-SUR-CISSE, França Importado e Registrado por: LABORATÓRIO GROSS S.A. Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.145.194/0001-72 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 7097770 [email protected] www.gross.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/12/2025. -- 4 of 7 -- LABORATORIO GROSS S.A. Página 1 de 3 Rua Padre Ildefonso Peñalba, 389 – Todos os Santos - Rio de Janeiro – RJ - Tel. (21) 2199-7777 - [email protected] - www.gross.com.br HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VPS: Contraindicações Advertências e precauções Dizeres legais VP/VPS Embalagens com 8, 15 ou 30 comprimidos revestidos de 600 mg 12/06/2024 0786170/24-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: APRESENTAÇÕES VPS: APRESENTAÇÕES VP/VPS Embalagens com 8, 15 ou 30 comprimidos revestidos de 600 mg 17/11/2023 1275925/2-35 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/05/2023 0454546/23-0 10216 - ESPECÍFICO - Ampliação do prazo de validade 30/10/2023 VPS: 7.Cuidados de armazenamento do medicamento VPS Embalagens com 8 ou 30 comprimidos revestidos de 600 mg -- 5 of 7 -- LABORATORIO GROSS S.A. Página 2 de 3 Rua Padre Ildefonso Peñalba, 389 – Todos os Santos - Rio de Janeiro – RJ - Tel. (21) 2199-7777 - [email protected] - www.gross.com.br Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/02/2023 0180742/23-0 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: Item 4 – O que devo saber antes de usar este medicamento? Item 8 – Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Item 3 – Características farmacológicas Item 5 – Advertências e precauções Item 9 – Reações adversas VP/VPS Embalagens com 8 ou 30 comprimidos revestidos de 600 mg 06/07/2021 2625387/21-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Item 7 – Cuidados e armazenamento VPS Embalagens com 8 ou 30 comprimidos revestidos de 600 mg 05/05/2021 1733002/21-5 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Item 9 - Reações Adversas VPS Embalagens com 8 ou 30 comprimidos revestidos de 600 mg -- 6 of 7 -- LABORATORIO GROSS S.A. Página 3 de 3 Rua Padre Ildefonso Peñalba, 389 – Todos os Santos - Rio de Janeiro – RJ - Tel. (21) 2199-7777 - [email protected] - www.gross.com.br Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/04/2020 1131175/20-4 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Não se aplica (versão inicial) VP/VPS Embalagens com 8 ou 30 comprimidos revestidos de 600 mg -- 7 of 7 --