Fitobiloba 80 Mg Comprimido Revestido Com 60 Geolab

V.04_12/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Fitobiloba® Ginkgo biloba L. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L. Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Comprimido revestido de 80mg: Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos. Comprimido revestido de 120mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 80mg contém: Extrato seco de Ginkgo biloba L...................................................................………..................…………………. 80mg (padronizado em 19,2mg (22-27%) de ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,8mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos). Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool etílico, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e água purificada. Cada comprimido revestido de 120mg contém: Extrato seco de Ginkgo biloba L.....................................................................…… ……………..................…. 120mg (padronizado em 28,8mg (22-27%) de ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 7,2mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos). Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool etílico, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (câimbras) e insuficiência vascular cerebral. -- 1 of 7 -- V.04_12/2025 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento o deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos. Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias. Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração. Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum. Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina. Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos. A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol. A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva. O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo. A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. -- 2 of 7 -- V.04_12/2025 Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Fitobiloba® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Característica física e organolépticas: Fitobiloba® apresenta-se como comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimido revestido de 80mg: Ingerir 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Comprimido revestido de 120mg :Ingerir 1 comprimido 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 3 of 7 -- V.04_12/2025 DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0269 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO Indústria Brasileira www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014. -- 4 of 7 -- V.04_12/2025 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/04/2019 0304254/19-5 10460 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 04/04/2019 0304254/19-5 10460 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 04/04/2019 Versão Inicial VP 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 120MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 29/04/2019 0382054/19-8 10460 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 29/04/2019 0382054/19-8 10460 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 29/04/2019 Versão Inicial VP 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 120MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 5 of 7 -- V.04_12/2025 06/12/2025 1573406/25-2 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 06/12/2025 1573406/25-2 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 06/12/2025 Dizeres Legais VP 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 120MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/12/2025 1573439/25-8 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 06/12/2025 1573439/25-8 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 06/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? -DIZERES LEGAIS VP 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 120MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/12/2025 --- 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 06/12/2025 --- 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 06/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? -DIZERES VP 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 80MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 -- 6 of 7 -- V.04_12/2025 LEGAIS 120MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 7 of 7 --