Espironolactona 50mg Genérico Geolab 30 Comprimidos

V.06_01/2026 ESPIRONOLACTONA Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A Comprimido 25mg e 50mg -- 1 of 18 -- V.06_01/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. espironolactona Medicamento genÈrico, Lei n∞ 9.787 de 1999 FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: Comprimido de 25mg e 50mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDI¡TRICO COMPOSI«√O Cada comprimido contÈm: espironolactona.............................................................................................................. ..................................25 ou 50mg Excipientes: sulfato de c·lcio di-hidratado, amido, povidona e estearato de magnÈsio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? A espironolactona È indicada no tratamento da hipertens„o essencial (aumento da press„o arterial sem causa determinada), dist˙rbios edematosos (relacionados a inchaÁo), tais como: edema e ascite (ac˙mulo de lÌquido dentro do abdome) relacionados ‡ insuficiÍncia cardÌaca congestiva (quando o coraÁ„o torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hep·tica (perda importante de cÈlulas do fÌgado e comprometimento de suas funÁıes ) e sÌndrome nefrÛtica (doenÁa renal que leva ‡ perda de proteÌna na urina), edema idiop·tico (inchaÁo sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertens„o maligna (tipo grave de press„o arterial elevada). A espironolactona È indicada na prevenÁ„o da hipopotassemia (diminuiÁ„o dos nÌveis sanguÌneos de pot·ssio) e hipomagnesemia (diminuiÁ„o dos nÌveis sanguÌneos de magnÈsio) em pacientes tomando diurÈticos. A espironolactona È indicada para o diagnÛstico e tratamento do hiperaldosteronismo prim·rio (aumento dos nÌveis sanguÌneos de aldosterona – hormÙnio renal – sem causa aparente) e tratamento prÈ-operatÛrio de pacientes com hiperaldosteronismo prim·rio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A espironolactona atua como diurÈtico (aumenta a eliminaÁ„o de ·gua atravÈs da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a press„o arterial) por este mecanismo. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento È contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ‡ espironolactona ou a qualquer componente da fÛrmula; a pacientes com insuficiÍncia renal aguda (diminuiÁ„o aguda da funÁ„o dos rins), diminuiÁ„o significativa da funÁ„o renal, an˙ria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos nÌveis sanguÌneos de pot·ssio) ou doenÁa de Addison, hipercalemia (aumento dos nÌveis sanguÌneos de pot·ssio) ou com uso concomitante de eplerenona. -- 2 of 18 -- V.06_01/2026 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de espironolactona em mulheres gr·vidas requer a avaliaÁ„o de seus benefÌcios bem como dos riscos que possam acarretar ‡ m„e ou ao feto. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o- dentista. Informe ao seu mÈdico a ocorrÍncia de gravidez na vigÍncia do tratamento ou apÛs o seu tÈrmino. Caso o uso de espironolactona durante o perÌodo da amamentaÁ„o seja considerado essencial, um mÈtodo alternativo de alimentaÁ„o para a crianÁa deve ser instituÌdo. Informe ao seu mÈdico se estiver amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doaÁ„o de leite humano. O uso deste medicamento no perÌodo da lactaÁ„o depende da avaliaÁ„o e acompanhamento do seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. … muito importante informar ao seu mÈdico caso esteja usando outros medicamentos antes do inÌcio ou durante o tratamento com espironolactona. H· casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos nÌveis sanguÌneos de pot·ssio) grave em pacientes que fazem uso de diurÈticos poupadores de pot·ssio, incluindo espironolactona e inibidores da ECA (como captopril e enalapril). A hiperpotassemia pode ser fatal. … crÌtico monitorar e ajustar o pot·ssio sÈrico em pacientes com insuficiÍncia cardÌaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diurÈticos poupadores de pot·ssio. A espironolactona pode potencializar o efeito de outros diurÈticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos dever· ser reduzida quando espironolactona for incluÌdo ao tratamento. A espironolactona reduz a resposta vascular ‡ norepinefrina (subst‚ncia estimulante do sistema cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administraÁ„o em pacientes submetidos ‡ anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com espironolactona. Foi demonstrado que espironolactona aumenta a meia-vida (tempo de permanÍncia na corrente sanguÌnea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatÛrios n„o-esteroides como ·cido acetilsalicÌlico, indometacina e ·cido mefen‚mico diminuem o efeito diurÈtico do espironolactona. A espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina. A espironolactona pode interferir na an·lise dos exames de concentraÁ„o plasm·tica (no sangue) de digoxina. Acidose metabÛlica hipercalÍmica (aumento dos nÌveis de pot·ssio na corrente sanguÌnea) foi relatada em pacientes que receberam espironolactona concomitantemente a cloreto de amÙnio ou colestiramina. CoadministraÁ„o de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em efic·cia reduzida de qualquer uma dessas medicaÁıes. A espironolactona pode aumentar os nÌveis de PSA (marcador de c‚ncer de prÛstata) em pacientes com c‚ncer de prÛstata tratados com abiraterona. A espironolactona pode reduzir os nÌveis plasm·ticos de mitotano em pacientes com carcinoma adrenocortical e n„o deve ser usado concomitantemente. Como outros diurÈticos, a espironolactona reduz a depuraÁ„o renal do lÌtio, aumentando assim o risco de toxicidade do lÌtio. Seu mÈdico deve monitorar os nÌveis de lÌtio periodicamente quando a espironolactona for coadministrado. -- 3 of 18 -- V.06_01/2026 A espironolactona pode causar reaÁıes como sonolÍncia ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades fÌsicas ou psÌquicas para a realizaÁ„o de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veÌculos e operar m·quinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veÌculos e/ou operar m·quinas, principalmente atÈ que a resposta inicial ao tratamento seja determinada. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A espironolactona deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∫C a 30∫C). Proteger da umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: A espironolactona apresenta-se na forma de comprimido circular biconvexo, liso de cor branco e quase branco, sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos: A dose di·ria pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose ˙nica. Hipertens„o Essencial: Dose usual de 50 a 100mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada. Em intervalos de duas semanas, atÈ 200mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mÌnimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose dever· ser ajustada conforme necess·rio. DoenÁas Acompanhadas por Edema: A dose di·ria pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose ˙nica. InsuficiÍncia CardÌaca Congestiva: Dose usual de 100mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25mg e 200mg diariamente. A dose habitual de manutenÁ„o deve ser determinada para cada paciente. Cirrose hep·tica: Se a relaÁ„o sÛdio urin·rio/pot·ssio urin·rio (Na+/K+) for maior que 1(um), a dose usual È de 100mg/dia. Se essa relaÁ„o for menor do que 1(um), a dose recomendada È de 200mg/dia a 400mg/dia. A dose de manutenÁ„o deve ser determinada para cada paciente. SÌndrome NefrÛtica: A dose usual em adultos È de 100mg/dia a 200mg/dia. A espironolactona n„o demonstrou afetar o processo patolÛgico b·sico, e seu uso est· aconselhado somente se outra terapia for ineficaz. Edema Idiop·tico: Dose habitual È de 100mg por dia. Edema em CrianÁas: A dose di·ria inicial È de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem dever· ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. -- 4 of 18 -- V.06_01/2026 Se necess·rio, pode ser preparada uma suspens„o triturando os comprimidos de espironolactona com algumas gotas de glicerina e acrescentando lÌquido com sabor. Tal suspens„o È est·vel por 1 mÍs quando mantida em local refrigerado. Hipopotassemia/ hipomagnesemia: A dosagem de 25mg a 100mg por dia È ˙til no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diurÈticos, quando suplementos orais de pot·ssio e/ou magnÈsio forem considerados inadequados. DiagnÛstico e tratamento de Hiperaldosteronismo Prim·rio: A espironolactona pode ser empregada como uma medida diagnÛstica inicial para fornecer evidÍncia presuntiva de hiperaldosteronismo prim·rio enquanto o paciente estiver em dieta normal. Teste a longo prazo: A espironolactona È administrada em uma dosagem di·ria de 400mg por 3 ou 4 semanas. A correÁ„o da hipopotassemia e hipertens„o revelam evidÍncia presuntiva para o diagnÛstico de hiperaldosteronismo prim·rio. Teste a curto prazo: A espironolactona e administrada em uma dosagem di·ria de 400mg por 4 dias. Se o pot·ssio sÈrico (sanguÌneo) se eleva durante a administraÁ„o de espironolactona, porÈm diminui quando È descontinuado, o diagnÛstico presuntivo de hiperaldosteronismo prim·rio deve ser considerado. Tratamento PrÈ-operatÛrio de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo prim·rio: Quando o diagnÛstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, a espironolactona pode ser administrada em doses di·rias de 100mg a 400mg como preparaÁ„o para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, a espironolactona pode ser empregada como terapia de manutenÁ„o de longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente. Hipertens„o Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreÁ„o de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabÛlica (diminuiÁ„o da acidez do sangue). A dose inicial È de 100mg/dia, aumentada quando necess·rio a intervalos de duas semanas para atÈ 400mg/dia. A terapia inicial pode incluir tambÈm a combinaÁ„o de outros f·rmacos anti-hipertensivos a espironolactona. N„o reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertens„o essencial. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Este medicamento n„o deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso vocÍ se esqueÁa de tomar espironolactona no hor·rio estabelecido pelo seu mÈdico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j· estiver perto do hor·rio de tomar a prÛxima dose, pule a dose esquecida e tome ‡ prÛxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mÈdico. Neste caso, n„o tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a efic·cia do tratamento. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? … muito importante informar ao seu mÈdico o aparecimento de qualquer reaÁ„o desagrad·vel durante o tratamento com espironolactona∏ tais como: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia. -- 5 of 18 -- V.06_01/2026 ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confus„o mental, tontura, n·usea, prurido (coceira), rash (erupÁ„o cut‚nea), c„ibras nas pernas, insuficiÍncia renal aguda, ginecomastia (aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), mal-estar. ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno de mama (em homens), dist˙rbios eletrolÌticos (dos minerais do sangue), funÁ„o hep·tica (do fÌgado) anormal, urtic·ria (alergia de pele), dist˙rbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres). FrequÍncia desconhecida (n„o pode ser estimada a partir dos dados disponÌveis): agranulocitose (reduÁ„o severa do n˙mero de glÛbulos brancos que aumenta a probabilidade de infecÁıes), leucopenia (diminuiÁ„o dos glÛbulos brancos no sangue), trombocitopenia (reduÁ„o do n˙mero de plaquetas no sangue), alteraÁ„o na libido (desejo sexual), dist˙rbio gastrointestinal, necrÛlise epidÈrmica tÛxica (NET), sÌndrome de Stevens-Johnson (SJS) erupÁ„o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistÍmicos (DRESS), alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento anormal de pelos). Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose aguda poder· ser manifestada por n·usea, vÙmitos, sonolÍncia, confus„o mental, erupÁ„o cut‚nea maculopapular (manchas e/ou pequenos nÛdulos na pele) ou eritematosa (vermelhid„o na pele) ou diarreia. Podem ocorrer desequilÌbrios eletrolÌticos e desidrataÁ„o. N„o existe nenhum antÌdoto especÌfico. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingest„o de pot·ssio (incluindo fontes alimentares) restringida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS: Registro 1.5423.0266 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ou Produzido por: Eurofarma LaboratÛrios S.A. CNPJ: 61.190.096/0008-69 Itapevi – SP -- 6 of 18 -- V.06_01/2026 Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRI«√O Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr„o aprovada pela Anvisa em 24/10/2025. -- 7 of 18 -- V.06_01/2026 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data de aprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 10/01/2018 0020797/18-7 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2018 0020797/18-7 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2018 Vers„o Inicial VP 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 27/09/2018 0938966/18-1 10452 GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 0938966/18-1 10452 GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 06/07/2022 4384787/22-7 10452 GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 06/07/2022 4384787/22-7 10452 GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 06/07/2022 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 -- 8 of 18 -- V.06_01/2026 06/06/2025 0769091/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 0769091/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 Dizeres Legais VP 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/06/2025 0769253/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 0769253/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 06/06/2025 0769390/25-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 0769390/25-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 22/01/2026 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/01/2026 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/01/2026 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ModificaÁıes Editorias - Dizeres Legais VP 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 9 of 18 -- V.04_01/2026 ESPIRONOLACTONA Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A Comprimido 25mg e 50mg -- 10 of 18 -- V.04_01/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. espironolactona Medicamento genÈrico, Lei n∞ 9.787 de 1999 FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: Comprimido de 25mg e 50mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.* *Embalagem Governamental USO ORAL USO ADULTO E PEDI¡TRICO COMPOSI«√O Cada comprimido contÈm: espironolactona.............................................................................................................. ..................................25 ou 50mg Excipientes: sulfato de c·lcio di-hidratado, amido, povidona e estearato de magnÈsio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? A espironolactona È indicada no tratamento da hipertens„o essencial (aumento da press„o arterial sem causa determinada), dist˙rbios edematosos (relacionados a inchaÁo), tais como: edema e ascite (ac˙mulo e lÌquido dentro do abdome) relacionados a insuficiÍncia cardÌaca congestiva (quando o coraÁ„o torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hep·tica (perda importante de cÈlulas do fÌgado e comprometimento de suas funÁıes ) e sÌndrome nefrÛtica (doenÁa renal que leva ‡ perda de proteÌna na urina), edema idiop·tico (inchaÁo sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertens„o maligna (tipo grave de press„o arterial elevada). A espironolactona È indicada na prevenÁ„o da hipopotassemia (diminuiÁ„o dos nÌveis sanguÌneos de pot·ssio) e hipomagnesemia (diminuiÁ„o dos nÌveis sanguÌneos de magnÈsio) em pacientes tomando diurÈticos. A espironolactona È indicada para o diagnÛstico e tratamento do hiperaldosteronismo prim·rio (aumento dos nÌveis sanguÌneos de aldosterona – hormÙnio renal – sem causa aparente) e tratamento prÈ-operatÛrio de pacientes com hiperaldosteronismo prim·rio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A espironolactona atua como diurÈtico (aumenta a eliminaÁ„o de ·gua atravÈs da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a press„o arterial) por este mecanismo. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento È contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ‡ espironolactona ou a qualquer componente da fÛrmula; a pacientes com insuficiÍncia renal aguda (diminuiÁ„o aguda da funÁ„o dos rins), diminuiÁ„o significativa da funÁ„o renal, an˙ria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos nÌveis sanguÌneos -- 11 of 18 -- V.04_01/2026 de pot·ssio) ou doenÁa de Addison, hipercalemia (aumento dos nÌveis sanguÌneos de pot·ssio) ou com uso concomitante de eplerenona. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de espironolactona em mulheres gr·vidas requer a avaliaÁ„o de seus benefÌcios bem como dos riscos que possam acarretar ‡ m„e ou ao feto. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o- dentista. Informe ao seu mÈdico a ocorrÍncia de gravidez na vigÍncia do tratamento ou apÛs o seu tÈrmino. Caso o uso de espironolactona durante o perÌodo da amamentaÁ„o seja considerado essencial, um mÈtodo alternativo de alimentaÁ„o para a crianÁa deve ser instituÌdo. Informe ao seu mÈdico se estiver amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doaÁ„o de leite humano. O uso deste medicamento no perÌodo da lactaÁ„o depende da avaliaÁ„o e acompanhamento do seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. … muito importante informar ao seu mÈdico caso esteja usando outros medicamentos antes do inÌcio ou durante o tratamento com espironolactona. H· casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos nÌveis sanguÌneos de pot·ssio) grave em pacientes que fazem uso de diurÈticos poupadores de pot·ssio, incluindo espironolactona e inibidores da ECA (como captopril e enalapril). A hiperpotassemia pode ser fatal. … crÌtico monitorar e ajustar o pot·ssio sÈrico em pacientes com insuficiÍncia cardÌaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diurÈticos poupadores de pot·ssio. A espironolactona pode potencializar o efeito de outros diurÈticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos dever· ser reduzida quando espironolactona for incluÌdo a o tratamento. A espironolactona reduz a resposta vascular ‡ norepinefrina (subst‚ncia estimulante do sistema cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administraÁ„o em pacientes submetidos ‡ anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com espironolactona. Foi demonstrado que espironolactona aumenta a meia-vida (tempo de permanÍncia na corrente sanguÌnea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatÛrios n„o-esteroides como ·cido acetilsalicÌlico, indometacina e ·cido mefen‚mico diminuem o efeito diurÈtico do espironolactona. A espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina. A espironolactona pode interferir na an·lise dos exames de concentraÁ„o plasm·tica (no sangue) de digoxina. Acidose metabÛlica hipercalÍmica (aumento dos nÌveis de pot·ssio na corrente sanguÌnea) foi relatada em pacientes que receberam espironolactona concomitantemente a cloreto de amÙnio ou colestiramina. CoadministraÁ„o de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em efic·cia reduzida de qualquer uma dessas medicaÁıes. A espironolactona pode aumentar os nÌveis de PSA (marcador de c‚ncer de prÛstata) em pacientes com c‚ncer de prÛstata tratados com abiraterona. A espironolactona pode reduzir os nÌveis plasm·ticos de mitotano em pacientes com carcinoma adrenocortical e n„o deve ser usado concomitantemente. Como outros diurÈticos, a espironolactona reduz a depuraÁ„o renal do lÌtio, aumentando assim o risco de toxicidade do lÌtio. Seu mÈdico deve monitorar os nÌveis de lÌtio periodicamente quando a espironolactona for coadministrado. -- 12 of 18 -- V.04_01/2026 A espironolactona pode causar reaÁıes como sonolÍncia ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades fÌsicas ou psÌquicas para a realizaÁ„o de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veÌculos e operar m·quinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veÌculos e/ou operar m·quinas, principalmente atÈ que a resposta inicial ao tratamento seja determinada. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A espironolactona deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∫C a 30∫C). Proteger da umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: A espironolactona apresenta-se na forma de comprimido circular biconvexo, liso de cor branco e quase branco, sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos: A dose di·ria pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose ˙nica. Hipertens„o Essencial: Dose usual de 50 a 100mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada. Em intervalos de duas semanas, atÈ 200mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mÌnimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose dever· ser ajustada conforme necess·rio. DoenÁas Acompanhadas por Edema: A dose di·ria pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose ˙nica. InsuficiÍncia CardÌaca Congestiva: Dose usual de 100mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25mg e 200mg diariamente. A dose habitual de manutenÁ„o deve ser determinada para cada paciente. Cirrose hep·tica: Se a relaÁ„o sÛdio urin·rio/pot·ssio urin·rio (Na+/K+) for maior que 1(um), a dose usual È de 100mg/dia. Se essa relaÁ„o for menor do que 1(um), a dose recomendada È de 200mg/dia a 400mg/dia. A dose de manutenÁ„o deve ser determinada para cada paciente. SÌndrome NefrÛtica: A dose usual em adultos È de 100mg/dia a 200mg/dia. A espironolactona n„o demonstrou afetar o processo patolÛgico b·sico, e seu uso est· aconselhado somente se outra terapia for ineficaz. Edema Idiop·tico: Dose habitual È de 100mg por dia. Edema em CrianÁas: A dose di·ria inicial È de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem dever· ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. -- 13 of 18 -- V.04_01/2026 Se necess·rio, pode ser preparada uma suspens„o triturando os comprimidos de espironolactona com algumas gotas de glicerina e acrescentando lÌquido com sabor. Tal suspens„o È est·vel por 1 mÍs quando mantida em local refrigerado. Hipopotassemia/ hipomagnesemia: A dosagem de 25mg a 100mg por dia È ˙til no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diurÈticos, quando suplementos orais de pot·ssio e/ou magnÈsio forem considerados inadequados. DiagnÛstico e tratamento de Hiperaldosteronismo Prim·rio: A espironolactona pode ser empregada como uma medida diagnÛstica inicial para fornecer evidÍncia presuntiva de hiperaldosteronismo prim·rio enquanto o paciente estiver em dieta normal. Teste a longo prazo: A espironolactona È administrada em uma dosagem di·ria de 400mg por 3 ou 4 semanas. A correÁ„o da hipopotassemia e hipertens„o revelam evidÍncia presuntiva para o diagnÛstico de hiperaldosteronismo prim·rio. Teste a curto prazo: A espironolactona e administrada em uma dosagem di·ria de 400mg por 4 dias. Se o pot·ssio sÈrico (sanguÌneo) se eleva durante a administraÁ„o de espironolactona, porÈm diminui quando È descontinuado, o diagnÛstico presuntivo de hiperaldosteronismo prim·rio deve ser considerado. Tratamento PrÈ-operatÛrio de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo prim·rio: Quando o diagnÛstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, a espironolactona pode ser administrada em doses di·rias de 100mg a 400mg como preparaÁ„o para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, a espironolactona pode ser empregada como terapia de manutenÁ„o de longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente. Hipertens„o Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreÁ„o de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabÛlica (diminuiÁ„o da acidez do sangue). A dose inicial È de 100mg/dia, aumentada quando necess·rio a intervalos de duas semanas para atÈ 400mg/dia. A terapia inicial pode incluir tambÈm a combinaÁ„o de outros f·rmacos anti-hipertensivos a espironolactona. N„o reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertens„o essencial. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Este medicamento n„o deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso vocÍ se esqueÁa de tomar espironolactona no hor·rio estabelecido pelo seu mÈdico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j· estiver perto do hor·rio de tomar a prÛxima dose, pule a dose esquecida e tome ‡ prÛxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mÈdico. Neste caso, n„o tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a efic·cia do tratamento. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? … muito importante informar ao seu mÈdico o aparecimento de qualquer reaÁ„o desagrad·vel durante o tratamento com espironolactona∏ tais como: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia. -- 14 of 18 -- V.04_01/2026 ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confus„o mental, tontura, n·usea, prurido (coceira), rash (erupÁ„o cut‚nea), c„ibras nas pernas, insuficiÍncia renal aguda, ginecomastia (aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), mal-estar. ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno de mama (em homens), dist˙rbios eletrolÌticos (dos minerais do sangue), funÁ„o hep·tica (do fÌgado) anormal, urtic·ria (alergia de pele), dist˙rbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres). FrequÍncia desconhecida (n„o pode ser estimada a partir dos dados disponÌveis): agranulocitose (reduÁ„o severa do n˙mero de glÛbulos brancos que aumenta a probabilidade de infecÁıes), leucopenia (diminuiÁ„o dos glÛbulos brancos no sangue), trombocitopenia (reduÁ„o do n˙mero de plaquetas no sangue), alteraÁ„o na libido (desejo sexual), dist˙rbio gastrointestinal, necrÛlise epidÈrmica tÛxica (NET), sÌndrome de Stevens-Johnson (SJS) erupÁ„o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistÍmicos (DRESS), alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento anormal de pelos). Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose aguda poder· ser manifestada por n·usea, vÙmitos, sonolÍncia, confus„o mental, erupÁ„o cut‚nea maculopapular (manchas e/ou pequenos nÛdulos na pele) ou eritematosa (vermelhid„o na pele) ou diarrÈia. Podem ocorrer desequilÌbrios eletrolÌticos e desidrataÁ„o. N„o existe nenhum antÌdoto especÌfico. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingest„o de pot·ssio (incluindo fontes alimentares) restringida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS: Registro 1.5423.0266 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ou Produzido por: Eurofarma LaboratÛrios S.A. CNPJ: 61.190.096/0008-69 Itapevi – SP -- 15 of 18 -- V.04_01/2026 Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 USO SOB PRESCRI«√O VENDA PROIBIDA AO COM…RCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr„o aprovada pela Anvisa em 24/10/2025. -- 16 of 18 -- V.04_01/2026 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data de aprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 02/10/2023 1047230/23-2 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/10/2023 1047230/23-2 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/10/2023 Vers„o Inicial VP 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 06/06/2025 0769091/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 0769091/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 Dizeres Legais VP 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (INST) 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (INST) 06/06/2025 0769253/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 0769253/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (INST) 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (INST) -- 17 of 18 -- V.04_01/2026 06/06/2025 0769390/25-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 0769390/25-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 06/06/2025 ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (INST) 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (INST) 22/01/2026 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/01/2026 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/01/2026 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ModificaÁıes Editorias - Dizeres Legais VP 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (INST) 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (INST) -- 18 of 18 --