Drospirenona + Etinilestradiol 3mg + 0,03mg Com 63 Comprimidos Revestidos Nova Química

drospirenona + etinilestradiol MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Comprimido revestido 3 mg + 0,03 mg -- 1 of 32 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO drospirenona + etinilestradiol “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de drospirenona de 3 mg + etinilestradiol de 0,03 mg. Embalagem contendo 21 ou 63 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 3 mg + 0,03 mg contém: drospirenona.......................................................................................................................................................3 mg etinilestradiol..................................................................................................................................................0,03 mg excipiente* q.s.p...........................................................................................................................................................1 com rev *celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, talco e dióxido de titânio. II - INFORMAÇÕES À PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A drospirenona + etinilestradiol é utilizada para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido de origem hormonal, melhora da acne (espinha) e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A drospirenona + etinilestradiol é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se a drospirenona + etinilestradiol um contraceptivo combinado de baixa dose. Os hormônios contidos em drospirenona + etinilestradiol previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo uterino). A drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal). - história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo; - história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) -- 2 of 32 -- ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; - história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais); - presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (vide “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar drospirenona + etinilestradiol); - hipertensão não controlada; - história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como, sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; - diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos; - história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; - insuficiência da glândula suprarrenal; - doenças hereditárias ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue; - uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C); - história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais); - mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda); - presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); - presença de sangramento vaginal sem explicação; - ocorrência ou suspeita de gravidez; - hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de drospirenona + etinilestradiol. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (vide também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de drospirenona + etinilestradiol pode ser continuado. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (vide o item “drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e -- 3 of 32 -- adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Estudos indicam que o uso de COCs, como drospirenona + etinilestradiol, pode estar associado a um leve aumento no risco de desenvolver problemas na vesícula biliar. Se você já teve histórico de depressão, é essencial que você e seu médico fiquem atentos ao seu estado emocional durante o uso de drospirenona + etinilestradiol. Caso você perceba um retorno significativo dos sintomas de depressão, busque orientação médica. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico. Contraceptivos e a trombose A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar- se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos. Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de: - trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna; - embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório); -- 4 of 32 -- - tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou); - derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão; - coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo; - ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (vide o item “Quando não devo usar este medicamento?”). O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta: - com a idade; - se você estiver acima do peso; - se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); - com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reinicia-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento; - tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade; - se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas); - se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso; - se você tem enxaqueca; - se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco. Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto. Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos. Se você já teve trombose, não use este medicamento. Contraceptivos e o câncer O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas com -- 5 of 32 -- risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa. O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais. Foi realizado um estudo de 24 meses para verificar se o uso oral de drospirenona poderia causar câncer em camundongos. Eles receberam diferentes doses de drospirenona sozinha ou combinada com etinilestradiol. As doses variaram de 10 mg/kg/dia em combinações de 1 + 0,01, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/dia, simulando de 0,1 a 2 vezes a quantidade que mulheres tomam em contraceptivos. O estudo mostrou que houve um aumento de casos de câncer nas glândulas harderianas (pequenas glândulas localizadas perto dos olhos de alguns animais) dos camundongos que receberam a dose mais alta de drospirenona sozinha. Em outro estudo similar realizado em ratos, os animais receberam doses semelhantes de drospirenona, sozinha ou combinada com etinilestradiol. As doses simulavam de 0,8 a 10 vezes a exposição que mulheres têm ao tomar contraceptivos. Neste estudo, houve um aumento na incidência de feocromocitomas, que são tumores nas glândulas adrenais. Os tumores observados eram benignos, ou seja, não eram cancerosos, mas também houve casos de tumores malignos. É importante saber que existe um consenso científico de que hormônios esteroides, como a drospirenona e o etinilestradiol, podem estimular o crescimento de certos tecidos e tumores que dependem de hormônios para crescer. Por isso, eles apresentam um risco potencial de causar câncer. drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação. De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem: - medicamentos usados para o tratamento de: - epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); - tuberculose (p.ex., rifampicina); - AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa); - infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol); - infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina); - determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem); - artrites, artroses (etoricoxibe); - medicamentos que contenham Erva- de- São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos); - suco de toranja (grapefruit). A drospirenona + etinilestradiol, pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo: - ciclosporina - lamotrigina - melatonina - midazolam -- 6 of 32 -- - teofilina - tizanidina Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue em usuárias de drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio. Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Alterações laboratoriais O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar nos resultados de certos exames laboratoriais (dosagens hormonais séricas (FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante), estradiol, progesterona, testosterona, SDHEA (sulfato de deidroepiandrosterona), SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais)), parâmetros metabólicos, hemostáticos, carboidratos e hormonais). Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando drospirenona + etinilestradiol. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). -- 7 of 32 -- Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana. Início do uso de drospirenona + etinilestradiol - Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. - Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. O uso de drospirenona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. - Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para drospirenona + etinilestradiol Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol. - Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para drospirenona + etinilestradiol Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol. - drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de drospirenona + etinilestradiol com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico. - drospirenona + etinilestradiol e o aborto Consulte seu médico. Informações adicionais para populações especiais - Crianças A drospirenona + etinilestradiol é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação). - Pacientes idosas A drospirenona + etinilestradiol não é indicada para uso após a menopausa. - Pacientes com insuficiência hepática A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com doença hepática. Vide os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. - Pacientes com insuficiência renal Não use drospirenona + etinilestradiol se você apresenta mau funcionamento dos rins ou falência renal aguda. -- 8 of 32 -- Vide os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. - O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia intensa? Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. - O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. - O que devo fazer se não ocorrer o sangramento? Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos durante o período de ingestão dos comprimidos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando drospirenona + etinilestradiol normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de drospirenona + etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas não hormonais devem ser utilizadas. - Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol? Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da cartela. Vide abaixo como proceder em cada caso específico. - Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela, há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela. Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo) durante os 7 dias subsequentes. - Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da -- 9 of 32 -- cartela no horário habitual. - Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simutânea de dois comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos da segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos. 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias ou menos sem ingestão de comprimidos contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação), pode ser que esteja grávida. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela. Mais de 1 comprimido esquecido Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. -- 10 of 32 -- Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de drospirenona + etinilestradiol. Reações graves As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado. -- 11 of 32 -- As seguintes reações foram reportadas por usuárias de drospirenona + etinilestradiol: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos; diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual); enxaqueca; náusea; dor nas mamas; sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais); sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital). - Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e venosos* *Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. A frequência foi limítrofe a muito rara. Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para/ou no cérebro. Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas). Descrição das reações adversas selecionadas: As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatados no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, vide também os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Contraceptivos e o câncer: - A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida. - Tumores no fígado (benigno e maligno). Outras condições: - eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos); - mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs); - pressão sanguínea alta; - ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica (doença de coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à otosclerose; - em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema; - distúrbios das funções do fígado; - alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; - doença de Crohn, colite ulcerativa; - cloasma; - hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas, urticária). Interações: O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva-de-São-João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, tuberculose, AIDS e hepatite C), vide item “drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo -- 12 of 32 -- uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de drospirenona + etinilestradiol. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem experiências clínicas de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome vários comprimidos de drospirenona + etinilestradiol podem ocorrer enjoo, vômito ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento podem ter sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1819.0457 Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 92.265.552/0009-05 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Lot. Polo de Desenvolvimento Juscelino Kubitschek, S/N – Trecho 05, Conj. 06, Lote 06 07 08 e 09 Bairro Santa Maria Brasília/DF CEP: 72549-550 VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800-600 06 60 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/03/2026. bula-pac-065558-MLB-v2 -- 13 of 32 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/08/2016 2170484/16-8 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Embalagem contendo 1 blisters com 21 comprimidos revestidos. Embalagem contendo 3 blisters com 21 comprimidos revestidos cada. 30/10/2017 2158436/17-2 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. NA NA NA NA - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. - CONTRAINDICAÇÕES. -ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS. - SUPERDOSE. VP/VPS Comprimidos revestidos em cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos. -- 14 of 32 -- 26/06/2019 0563668/19-0 (10452) - GENÉRICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/05/2019 0468520/19-2 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE / 11022 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 27/05/2019 - Dizeres Legais VP/VPS Comprimidos revestidos em cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos. 07/04/2021 1333006/21-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimidos revestidos em cartucho com 1 ou 3 blísteres- calendário de 21 comprimidos revestidos. 29/06/2021 2522820/21-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III-DIZERES LEGAIS 3-CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: III-DIZERES LEGAIS VP / VPS Comprimidos revestidos em cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos. 08/02/2023 0132646/23-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 08/02/2022 0480047/22-7 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 07/11/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido de 3 mg + 0,03 mg. Embalagem contendo 21 ou 63 unidades. 31/08/2023 0929984/23-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Padronizações internas VP/VPS Comprimido revestido de drospirenona de 3 mg + etinilestradiol de 0,03 mg. Embalagem contendo 21 ou 63 unidades. -- 15 of 32 -- 17/07/2025 0930946/25-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido de drospirenona de 3 mg + etinilestradiol de 0,03 mg. Embalagem contendo 21 ou 63 unidades. 27/01/2026 0085058/26-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS Comprimido revestido de drospirenona de 3 mg + etinilestradiol de 0,03 mg. Embalagem contendo 21 ou 63 unidades. -- 16 of 32 -- 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS Comprimido revestido de drospirenona de 3 mg + etinilestradiol de 0,03 mg. Embalagem contendo 21 ou 63 unidades. -- 17 of 32 -- drospirenona + etinilestradiol 21 + 7 MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Comprimido revestido 3 mg + 0,03 mg -- 18 of 32 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO drospirenona + etinilestradiol 21+7 “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÃO Comprimido revestido de drospirenona de 3 mg + etinilestradiol de 0,03 mg. Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 3 mg + 0,03 mg contém: drospirenona...................................................................................................................................................................3 mg etinilestradiol..............................................................................................................................................................0,03 mg excipiente* q.s.p.......................................................................................................................................................................1 com rev *celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, talco e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido branco (inativo) contém: excipiente: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio. II - INFORMAÇÕES À PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A drospirenona + etinilestradiol é utilizada para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido de origem hormonal, melhora da acne (espinha) e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A drospirenona + etinilestradiol é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido amarelo (ativo) contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se drospirenona + etinilestradiol um contraceptivo combinado de baixa dose. Os hormônios contidos em drospirenona + etinilestradiol previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo uterino). A drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal). - história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou -- 19 of 32 -- outras partes do corpo; - história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; - história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais); - presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (vide o item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar drospirenona + etinilestradiol); - hipertensão não controlada; - história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; - diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos; - história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; - insuficiência da glândula suprarrenal; - doenças hereditárias ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue; - uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C); - história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais); - mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda); - presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); - presença de sangramento vaginal sem explicação; - ocorrência ou suspeita de gravidez; - hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de drospirenona + etinilestradiol. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (vide também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de drospirenona + etinilestradiol pode ser continuado. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (vide o item “drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto -- 20 of 32 -- tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Estudos indicam que o uso de COCs, como drospirenona + etinilestradiol, pode estar associado a um leve aumento no risco de desenvolver problemas na vesícula biliar. Se você já teve histórico de depressão, é essencial que você e seu médico fiquem atentos ao seu estado emocional durante o uso de drospirenona + etinilestradiol. Caso você perceba um retorno significativo dos sintomas de depressão, busque orientação médica. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico. Contraceptivos e a trombose A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos. Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de: - trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna; - embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório); - tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou); - derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio -- 21 of 32 -- ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão; - coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo; - ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (vide o item “Quando não devo usar este medicamento?”). O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta: - com a idade; - se você estiver acima do peso; - se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); - com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento; - tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade; - se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas); - se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso; - se você tem enxaqueca; - se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco. Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto. Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos. Se você já teve trombose, não use este medicamento. Contraceptivos e o câncer O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa. O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a -- 22 of 32 -- utilização de contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais. Foi realizado um estudo de 24 meses para verificar se o uso oral de drospirenona poderia causar câncer em camundongos. Eles receberam diferentes doses de drospirenona sozinha ou combinada com etinilestradiol. As doses variaram de 10 mg/kg/dia em combinações de 1 + 0,01, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/dia, simulando de 0,1 a 2 vezes a quantidade que mulheres tomam em contraceptivos. O estudo mostrou que houve um aumento de casos de câncer nas glândulas harderianas (pequenas glândulas localizadas perto dos olhos de alguns animais) dos camundongos que receberam a dose mais alta de drospirenona sozinha. Em outro estudo similar realizado em ratos, os animais receberam doses semelhantes de drospirenona, sozinha ou combinada com etinilestradiol. As doses simulavam de 0,8 a 10 vezes a exposição que mulheres têm ao tomar contraceptivos. Neste estudo, houve um aumento na incidência de feocromocitomas, que são tumores nas glândulas adrenais. Os tumores observados eram benignos, ou seja, não eram cancerosos, mas também houve casos de tumores malignos. É importante saber que existe um consenso científico de que hormônios esteroides, como a drospirenona e o etinilestradiol, podem estimular o crescimento de certos tecidos e tumores que dependem de hormônios para crescer. Por isso, eles apresentam um risco potencial de causar câncer. drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação. De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem: - medicamentos usados para o tratamento de: - epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); - tuberculose (p.ex., rifampicina) - AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa); - infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol); - infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina); - determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem); - artrites, artroses (etoricoxibe); - medicamentos que contenham Erva- de- São-João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos); - suco de toranja (grapefruit). drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo: - ciclosporina - lamotrigina - melatonina - midazolam - teofilina - tizanidina Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue em usuárias de drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II diuréticos (medicamentos que -- 23 of 32 -- estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti- inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio. Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Alterações laboratoriais O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar nos resultados de certos exames laboratoriais (dosagens hormonais séricas (FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante), estradiol, progesterona, testosterona, SDHEA (sulfato de deidroepiandrosterona), SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais)), parâmetros metabólicos, hemostáticos, carboidratos e hormonais). Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando drospirenona + etinilestradiol. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido ativo: comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo. Comprimido inativo: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. A cartela de drospirenona + etinilestradiol 21 + 7 contém 28 comprimidos revestidos (21 comprimidos revestidos amarelo (ativos) e 7 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência numérica. Os números que correspondem a cada comprimido revestido da cartela estão identificados na cor preta para os 21 comprimidos revestidos amarelo (ativos) e na cor branca para os 7 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Dentro do cartucho do medicamento, há um (ou 3) calendário(s) -adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1. Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster) Início -- 24 of 32 -- ▼ Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos) (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do primeiro comprimido branco (inativo)), deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana. Início do uso de drospirenona + etinilestradiol - Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. - Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. O uso de drospirenona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. - Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para drospirenona + etinilestradiol Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol. - Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para drospirenona + etinilestradiol Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol. - drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de drospirenona + etinilestradiol com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico. - drospirenona + etinilestradiol e o aborto Consulte seu médico. Informações adicionais para populações especiais - Crianças A drospirenona + etinilestradiol é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação). - Pacientes idosas A drospirenona + etinilestradiol não é indicada para uso após a menopausa. -- 25 of 32 -- - Pacientes com insuficiência hepática A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com doença hepática. Vide os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. - Pacientes com insuficiência renal Não use drospirenona + etinilestradiol se você apresenta mau funcionamento dos rins ou falência renal aguda. Vide os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia intensa? Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido amarelo (ativo), as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido amarelo (ativo), é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido branco (inativo) de drospirenona + etinilestradiol não interfere em sua eficácia contraceptiva. O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. O que devo fazer se não ocorrer o sangramento? Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos durante o período de ingestão dos comprimidos amarelo (ativos) é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando drospirenona + etinilestradiol normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de drospirenona + etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas não hormonais devem ser utilizadas. Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol? Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos brancos (inativos), estes devem ser excluídos da cartela a fim de prevenir qualquer confusão. As recomendações a seguir referem-se somente aos comprimidos amarelo ativos esquecidos: Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos amarelo (ativos): Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da tomada dos 21 comprimidos amarelo (ativos) da cartela. Quanto mais comprimidos amarelo (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a eficácia contraceptiva. Vide abaixo como proceder em cada caso específico: - Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo (ativo) na primeira semana de uso Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela, há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela. -- 26 of 32 -- Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo) durante os 7 dias subsequentes. - Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo (ativo) na segunda semana de uso Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. - Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo (ativo) na terceira semana de uso Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional: 1) Tome o último comprimido amarelo (ativo) que você esqueceu assim que lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual, até o término dos comprimidos amarelo (ativos), descartando os comprimidos brancos (inativos). A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos amarelo (ativos) sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos amarelo (ativos) da segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos amarelo (ativos). 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias ou menos sem ingestão de comprimidos contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) durante o período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos), pode ser que esteja grávida. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela. - Mais de 1 comprimido amarelo (ativo) esquecido Se você esquecer de tomar mais de um comprimido amarelo (ativo) de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. -- 27 of 32 -- Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de drospirenona + etinilestradiol. -Reações graves As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”, “Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado. As seguintes reações foram reportadas por usuárias de drospirenona + etinilestradiol: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos; diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual); enxaqueca; náuseas; dor nas mamas; sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais); sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital). -- 28 of 32 -- - Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e venosos* *Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. A frequência foi limítrofe a muito rara. Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para/ou no cérebro. Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas). Descrição das reações adversas selecionadas: As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatados no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, vide também os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Contraceptivos e o câncer: - A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida. - Tumores no fígado (benigno e maligno). Outras condições: - eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos); - mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs); - pressão sanguínea alta; - ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica (doença de coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à otosclerose; - em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema; - distúrbios das funções do fígado; - alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; - doença de Crohn, colite ulcerativa; - cloasma; - hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas da pele, urticária). Interações: O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva-de-São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, tuberculose, AIDS e hepatite C), vide item “drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de drospirenona + etinilestradiol. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem experiências clínicas de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome vários comprimidos amarelos (ativos) de drospirenona + etinilestradiol, pode ocorrer enjoo, vômitos ou sangramento vaginal. -- 29 of 32 -- Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento podem ter sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico. A ingestão dos comprimidos brancos (inativos) de drospirenona + etinilestradiol de uma única vez não é prejudicial, pois estes comprimidos não contêm ingredientes ativos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1819.0457 Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 92.265.552/0009-05 Indústria Brasileira Comprimido revestido amarelo (ativo): Produzido por: EMS S/A Lot. Polo de Desenvolvimento Juscelino Kubitschek, S/N – Trecho 05, Conj. 06, Lote 06 07 08 e 09 Bairro Santa Maria Brasília/DF CEP: 72549-550 Comprimido revestido branco (inativo): Produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP CEP: 13186-901 VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800-600 06 60 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/03/2026. bula-pac-065558-MUL-v2 -- 30 of 32 -- Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/10/2017 2158436/17-2 (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC60/12 02/06/2015 0486422/15-1 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE / 1413 - GENÉRICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 02/01/2017 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. VP/VPS Embalagem contendo1 blisters com 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos. 26/06/2019 0563668/19-0 (10452) - GENÉRICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/05/2019 0468520/19-2 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE / 11022 – RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 27/05/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS Embalagem contendo1 blisters com 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos. 07/04/2021 1333006/21-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Embalagem contendo1 blisters com 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos. 29/06/2021 2522820/21-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - III-DIZERES LEGAIS VP/VPS Embalagem contendo1 blisters com 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos. 08/02/2023 0132646/23-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 08/02/2022 0480047/22-7 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 07/11/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos de 3 mg + 0,03 mg. Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos. -- 31 of 32 -- 31/08/2023 0929984/23-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Padronizações internas VP/VPS Comprimido revestido de 3 mg de drospirenona + 0,03 mg de etinilestradiol. Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos. 27/01/2026 0085058/26-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido de 3 mg de drospirenona + 0,03 mg de etinilestradiol. Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos. - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido revestido de 3 mg de drospirenona + 0,03 mg de etinilestradiol. Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS -- 32 of 32 --