Cetoconazol + Dipropionato De Betametasona 20mg/G + 0,644mg/G Pomada Dermatológica Com 30g Ems

cetoconazol + dipropionato de betametasona EMS S/A Pomada 20 mg + 0,644 mg -- 1 of 6 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cetoconazol + dipropionato de betametasona “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÕES Pomada de 20 mg + 0,644 mg. Embalagem contendo uma bisnaga de 10 g ou 30 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama da pomada contém: cetoconazol .......................................................................................................................................... 20 mg dipropionato de betametasona* ....................................................................................................... 0,644 mg veículo** q.s.p ..................................................................................................................................... .....1 g *equivalente a 0,5 mg de betametasona. **polietileno e petrolato líquido. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cetoconazol + dipropionato de betametasona é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer componentes do medicamento. O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Não há contraindicação relativa a idade (faixas etárias). Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de cetoconazol + dipropionato de betametasona, ou seja, que interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol. Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento. -- 2 of 6 -- Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: O cetoconazol + dipropionato de betametasona se apresenta como pomada homogênea, na cor branca a translúcida, isenta de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cetoconazol + dipropionato de betametasona deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A via de administração é a pele (uso tópico). O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e ânus) pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, uma vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia. O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona. Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana. Instruções para abrir a bisnaga: 1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 2. Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de abertura. 3. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1). 4. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose -- 3 of 6 -- (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0235.0592 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC 0800 019 19 14 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/12/2025. bula-pac-204795-EMS-v1 -- 4 of 6 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Dados das Alterações de Bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 31/10/2017 2162396/17-1 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial. VP/VPS Pomada dermatológica - bisnaga de 10g e 30 g 06/04/2021 1316230/21-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Pomada dermatológica - bisnaga de 10g e 30 g 27/09/2021 3818939/21-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP VPS Pomada dermatológica 20 mg + 0,644 mg, em embalagem contendo bisnaga de 10 g e 30 g 02/09/2025 1169926/25-8 10452 - GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III-DIZERES LEGAIS. 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO; III-DIZERES LEGAIS VP VPS Pomada dermatológica 20 mg + 0,644 mg, em embalagem contendo bisnaga de 10 g e 30 g -- 5 of 6 -- - - 10452 - GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP VPS Pomada de 20 mg + 0,644 mg, em embalagem contendo bisnaga de 10 g ou 30 g -- 6 of 6 --