Addera D3 7000 Ui Cápsula Mole Com 4 Mantecorp Farmasa / Mantecorp Skincare / Femevita

ADDERA D3 (colecalciferol) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimidos revestidos 5.000 UI, 7.000 UI, 10.000 UI, 30.000 UI, 50.000 UI Cápsula mole 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI, 7.000 UI, 10.000 UI, 14.000 UI, 30.000 UI, 50.000 UI, 60.000 UI -- 1 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Addera D3 colecalciferol (vitamina D3) COMPRIMIDO REVESTIDO APRESENTAÇÕES Addera D3 5.000 U.I.: Embalagem contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos. Addera D3 7.000 U.I.: Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos. Addera D3 10.000 U.I.: Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos. Addera D3 50.000 U.I.: Embalagens contendo 2, 4, 6, 8, 10 ou 30 comprimidos revestidos. Addera D3 30.000 U.I.: Embalagens contendo 2, 4, 8 ou 10 comprimidos revestidos. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL COMPOSIÇÕES Addera D3 5.000 U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 5.000 U.I.) ........................................................................................ 50,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio). Addera D3 7.000 U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 7.000 U.I.) ........................................................................................ 70,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo). Addera D3 10.000 U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 10.000 U.I.) ..................................................................................... 100,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol), talco, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina e amarelo de quinolina). Addera D3 30.000 U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 30.000 U.I.) .................................................................................... 300,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ascorbato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio e corante laca azul FD&C N2 alumínio). Addera D3 50.000 U.I. Cada comprimido revestido contém: -- 2 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 3 colecalciferol (equivalente a 50.000 U.I.) .................................................................................... 500,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C nº 40, amarelo crepúsculo e azul brilhante). CÁPSULA MOLE APRESENTAÇÕES Addera D3 5.000 U.I.: Embalagens contendo 4, 10 ou 30 cápsulas moles. Addera D3 7.000 U.I.: Embalagens contendo 4, 10 ou 30 cápsulas moles. Addera D3 10.000 U.I.: Embalagens contendo 4, 10 ou 30 cápsulas moles. Addera D3 50.000 U.I.: Embalagens contendo 2, 4, 6, 8, 10 ou 30 cápsulas moles. Addera D3 3.000 U.I.: Embalagens contendo 4, 8, 30, 60 ou 90 cápsulas moles. Addera D3 4.000 U.I.: Embalagens contendo 4, 8, 30, 60 ou 90 cápsulas moles. Addera D3 14.000 U.I.: Embalagens contendo 2, 4, 8, 10 ou 30 cápsulas moles. Addera D3 30.000 U.I.: Embalagens contendo 2, 4, 8 ou 10 cápsulas moles. Addera D3 60.000 U.I.: Embalagens contendo 2, 4, 8 ou 10 cápsulas moles. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL COMPOSIÇÕES Addera D3 3.000 U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 3.000 U.I.) ..............................................................................................3,00mg excipientes q.s.p.......................................................................................................................1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho cochonilha, verde sólido, amarelo de quinolina e água). Addera D3 4.000 U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 4.000 U.I.) ............................................................................................. 4,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho cochonilha, verde sólido e água). Addera D3 5.000 U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 5.000 U.I.) ............................................................................................. 5,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina e água). Addera D3 7.000 U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 7.000 U.I.) ............................................................................................. 7,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, vermelho de ponceau e água). -- 3 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 4 Addera D3 10.000 U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 10.000 U.I.) ......................................................................................... 10,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, corante vermelho nº 40, vermelho bordeaux e água). Addera D3 14.000 U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 14.000 U.I.) ......................................................................................... 14,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho cochonilha, vermelho de azorrubina e água). Addera D3 30.000 U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 30.000 U.I.) ......................................................................................... 30,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho cochonilha, verde sólido e água). Addera D3 50.000 U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 50.000 U.I.) ......................................................................................... 50,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, azul brilhante, vermelho de azorrubina, vermelho bordeaux e água). Addera D3 60.000 U.I. Cada cápsula mole contém: colecalciferol (equivalente a 60.000 U.I.) ......................................................................................... 60,00mg excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole (racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho cochonilha, verde sólido, vermelho bordeaux e água). -- 4 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 5 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos), do raquitismo e da osteomalácia (ambas as condições de enfraquecimento dos ossos), prevenção no risco de quedas e fraturas. É também indicado para a correção de deficiência e insuficiência de vitamina D. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O colecalciferol é a forma inativa da vitamina D3 e atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao colecalciferol, ergocalciferol ou metabólitos da vitamina D (ex.: calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calcipotriol). É contraindicado também nos casos de hipervitaminose D e hipercalcemia. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com arteriosclerose, condições cardíacas e insuficiência renal preexistentes, em razão de uma potencial exacerbação relacionada aos efeitos hipercalcêmicos persistentes durante o uso terapêutico. Uma avaliação cuidadosa deve ser realizada também em pacientes com absorção prejudicada por doença hepática; em pacientes com hiperlipidemia pelo potencial exacerbação da elevação do LDL; em pacientes com hiperfosfatemia em razão do risco de calcificação metastática, sendo indicada a normalização dos níveis de fosfato antes da terapia; em pacientes com sarcoidose e/ou outras doenças granulomatosas pelo potencial de aumento da sensibilidade à vitamina; e em pacientes com osteodistrofia renal ou outras condições que requerem altas doses de vitamina D pura, de preferência metabólitos de vitamina D, como calcitriol. Há o risco aumentado de hipercalcemia em pacientes sob uso concomitante de preparações contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D ou análogos da vitamina D, ou diuréticos tiazídicos. Evite suplementos adicionais de vitamina D e avise seu médico se perceber sintomas de efeitos colaterais com o uso excessivo, que podem incluir náusea, anorexia, perda de peso, constipação, poliúria, polidipsia, hipertensão, fraqueza e dores ou rigidez muscular. Mantenha a ingestão adequada de cálcio com o medicamento. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Comprimido revestido. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 7.000 U.I Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. 10.000 U.I Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho eritrosina laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio. 50.000 U.I Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho allura laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e azul brilhante 133 laca de alumínio. -- 5 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 6 Cápsula mole: Atenção: este medicamento contém derivado de soja. 5.000 U.I Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e amarelo de quinolina. 7.000 U.I Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e vermelho ponceau. 10.000 U.I Atenção: Contém os corantes vermelho amaranto e vermelho allura 129. 14.000 U.I Atenção: Contém os corantes vermelho carmina E120 e vermelho de azorrubina. 50.000 U.I Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de azorrubina e vermelho amaranto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Comprimido revestido: Addera D3 5.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, amarelo. Addera D3 7.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, alaranjado. Addera D3 10.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, rosa. Addera D3 30.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, liso, azul claro. Addera D3 50.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, vermelho. Cápsula mole: Addera D3 3.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor verde translúcido a verde claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 4.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor azul translúcido a azul claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 5.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor amarelo translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 7.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor laranja translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 10.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido a avermelhado, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 14.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor vermelho translúcido a vermelho claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 30.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor roxo translúcido a roxo claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 50.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido a avermelhado, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 60.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor vinho translúcido a vinho claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 6 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 7 Adultos e crianças acima de 12 anos: A dosagem varia em uma faixa terapêutica, entre 3.000 UI. A 60.000 UI., dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, conforme critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento, não administrar a dose esquecida e reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações sem frequência definida na literatura: • Efeitos endócrinos/metabólicos: acidose (aumento da acidez no organismo); hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue); hipervitaminose D (excesso de vitamina D no sangue); e perda de peso. • Efeitos gastrointestinais: constipação (prisão de ventre); perda de apetite; enjoo; • Efeitos hematológicos: anemia; • Efeitos musculoesqueléticos: calcinose (depósitos de cálcio em tecidos moles), osteoporose; • Efeitos Neurológicos: deficiência intelectual; • Efeitos renais: hipercalciúria (excreção urinária elevada de cálcio); cálculo renal; insuficiência renal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. A overdose é rara. A toxicidade é leve após overdose aguda, mas ocasionalmente ocorre toxicidade mais grave após ingestão crônica de grandes quantidades. Em alguns casos, a exposição ocorreu devido à fortificação excessiva de alimentos ou ao uso excessivo de suplementos. A hipercalcemia é característica da toxicidade da vitamina D. Toxicidade leve a moderada: É provável que ocorram náuseas, vômitos e cólicas abdominais com uma ingestão aguda. Outros sintomas incluem: anorexia, constipação ou diarreia, fraqueza, fadiga, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça e tontura. Toxicidade grave: Geralmente, observada apenas após ingestão crônica de grandes quantidades de vitamina D. Podem ocorrer convulsões, confusão, ataxia, distúrbios psicóticos, coma ou insuficiência renal. Podem ocorrer arritmias cardíacas. Poliúria e polidipsia podem estar presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 7 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 8 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.7817.0028 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COMPRIMIDO REVESTIDO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO CÁPSULA MOLE Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Produzido por: Catalent Brasil Ltda. Indaiatuba – SP -- 8 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 14 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/02/2015 0114008/15-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/02/2015 0114008/15-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/02/2015 - VERSÃO INICIAL VP/VPS CÁPSULA MOLE 27/05/2015 0470165/15-8 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/05/2015 0470165/15-8 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/05/2015 - IDENTIFICAÇÃO APRESENTAÇÕES FAIXA ETÁRIA EQUIVALÊNCIA GOTAS - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP CÁPSULA MOLE - IDENTIFICAÇÃO APRESENTAÇÕES FAIXA ETÁRIA EQUIVALÊNCIA GOTAS - CONTRAINDICAÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS 10/08/2015 0705627/15-3 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10/08/2015 0705627/15-3 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10/08/2015 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP CÁPSULA MOLE 03/09/2015 0785046/15-8 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 03/09/2015 0785046/15-8 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 03/09/2015 - INCLUSÃO DE NOVAS APRESENTAÇÕES VP/VPS CÁPSULA MOLE -- 9 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 14 22/12/2015 1111297/15-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 22/12/2015 1111297/15-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 22/12/2015 - IDENTIFICAÇÃO (COMPOSIÇÃO) - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP CÁPSULA MOLE - IDENTIFICAÇÃO (COMPOSIÇÃO - RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS 27/02/2017 0322850/17-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/02/2017 0322850/17-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/02/2017 - DIZERES LEGAIS VP/VPS CÁPSULA MOLE 08/06/2017 1132749/17-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/06/2017 1132749/17-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/06/2017 - INCLUSÃO DE NOVAS APRESENTAÇÕES VP/VPS CÁPSULA MOLE 05/10/2017 2084620/17-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/10/2017 2084620/17-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/10/2017 - DIZERES LEGAIS VP/VPS CÁPSULA MOLE 15/10/2018 0996567/18-0 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de 0104152/14-5 07/02/2014 1676 - ESPECÍFICO – Inclusão de Nova 24/11/2014 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO) VP/VPS CÁPSULA MOLE -- 10 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 14 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Forma Farmacêutica 07/01/2019 0010357/19-8 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0943420/18-8 28/09/2018 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 07/01/2019 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO) VP/VPS CÁPSULA MOLE 11/02/2019 0124392/19-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0943420/18-8 28/09/2018 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 07/01/2019 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO) VP/VPS CÁPSULA MOLE 03/04/2019 0302405/19-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2019 0302405/19-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/04/2019 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO) VP/VPS CÁPSULA MOLE 11/04/2019 0325088/19-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2019 0325088/19-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2019 ESTA SUBMISSÃO ESTÁ SENDO REALIZADA EM SUBSTITUIÇÃO À PETIÇÃO EXPEDIENTE N° 0302405/19-9 DEVIDO A ERRO NO MOMENTO DO PETICIONAMENTO. VP/VPS CÁPSULA MOLE 12/09/2019 2157176/19-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2019 2157176/19-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2019 - DIZERES LEGAIS VP/VPS CÁPSULA MOLE 14/05/2021 1862318/21-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/05/2021 1862318/21-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/05/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS CÁPSULA MOLE 28/12/2022 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de 28/12/2022 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de 28/12/2022 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP CÁPSULA MOLE -- 11 of 12 -- ADDERA D3 – Comprimido revestido - Cápsula mole - Bula para o paciente 14 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VPS CÁPSULA MOLE - - 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022. VP/VPS Cápsula mole/comprimido revestido -- 12 of 12 --