Actifedrin Cloridrato De Triprolidina 2,5mg + Cloridrato De Pseudoefedrina 60mg 20 Comprimidos

Actifedrin comprimido_AR080925_Bula Paciente ACTIFEDRIN® Farmoquímica S/A Comprimido 2,5 mg + 60 mg -- 1 of 16 -- Actifedrin comprimido_AR080925_Bula Paciente BULA PACIENTE ACTIFEDRIN® cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina APRESENTAÇÃO: Comprimido – cloridrato de triprolidina 2,5 mg + cloridrato de pseudoefedrina 60 mg - embalagem contendo blíster com 20 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: cloridrato de triprolidina ....................................................................................... 2,5 mg cloridrato de pseudoefedrina.................................................................................. 60 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, povidona e água. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Actifedrin® é indicado no alívio sintomático das rinites. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas. A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz. A ação de Actifedrin® tem início em uma ou duas horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir: • caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração; • caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes; • caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona; • caso você esteja grávida; • caso você esteja amamentando; • caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula. -- 2 of 16 -- Actifedrin comprimido_AR080925_Bula Paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém 121,12 mg de lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva. • Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração, diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata. • Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave. Idosos Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas funções. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial. • Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores. -- 3 of 16 -- Actifedrin comprimido_AR080925_Bula Paciente • Você deve evitar o uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Actifedrin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Comprimidos circulares, praticamente brancos, biconvexos, sulcados em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 12 anos de idade devem tomar um comprimido, via oral, três a quatro vezes ao dia. Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser cortado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida. -- 4 of 16 -- Actifedrin comprimido_AR080925_Bula Paciente Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida: • cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco irregular, aumento perigoso da pressão arterial; • sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões; • gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia (secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta; • geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária; • neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza; • respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar; • outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de urinar. Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0390.0155 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 -- 5 of 16 -- Actifedrin comprimido_AR080925_Bula Paciente Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro - RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/10/2025. -- 6 of 16 -- Actifedrin comprimido_AR080925_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/07/2010 620008/10-7 (1470) - MEDICAMENTO NOVO - Notificação da Alteração de Texto de Bula - - - - Adequação à RDC 47/2009 VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 30/06/2014 0512118/14-3 (10458) – Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 47/2009 VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 06/10/2014 0884323/14-6 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Revisão da área médica VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/02/2016 1249562/16-0 (10451) - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Renotificação para inclusão de todas as apresentações no bulário eletrônico VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 -- 7 of 16 -- Actifedrin comprimido_AR080925_Bula Paciente 14/08/2017 1709482/17-8 (10451) - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 47/2009 VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 19/09/2024 1290534/24-1 (10451) - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 768/2022 VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 17/10/2025 - (10451) - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 981/25 e IN 374/25 VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 -- 8 of 16 -- Actifedrin xarope_AR090925_Bula Paciente ACTIFEDRIN® Farmoquímica S/A Xarope 0,25 mg/mL + 6 mg/mL -- 9 of 16 -- Actifedrin xarope_AR090925_Bula Paciente BULA PACIENTE ACTIFEDRIN® cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina APRESENTAÇÃO: Xarope – cloridrato de triprolidina 0,25 mg/mL + cloridrato de pseudoefedrina 6 mg/mL - embalagem contendo frasco com 100 mL. Contém um copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada mL do xarope contém: cloridrato de triprolidina ....................................................................................... 0,25 mg cloridrato de pseudoefedrina.................................................................................. 6 mg Excipientes: sacarose, sorbitol, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo quinoleina, hidróxido de sódio e água. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Actifedrin® é indicado no alívio sintomático das rinites. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas. A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz. A ação de Actifedrin® tem início em uma ou duas horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir: • caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração; • caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes; • caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona; • caso você esteja grávida; • caso você esteja amamentando; • caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula. -- 10 of 16 -- Actifedrin xarope_AR090925_Bula Paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva. • Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração, diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata. • Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave. Atenção: contém 700 mg de sacarose (tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sorbitol (edulcorante). Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: Contém o corante amarelo de quinoleína. Idosos Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas funções. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. -- 11 of 16 -- Actifedrin xarope_AR090925_Bula Paciente Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial. • Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores. • Você deve evitar o uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Actifedrin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Após aberto, válido por 5 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Líquido límpido, amarelo. Livre de partículas estranhas. Odor e sabor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 10 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia. • Crianças entre 6 e 12 anos de idade: tomar 5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia. • Crianças entre 2 e 5 anos de idade: tomar 2,5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia. Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias. -- 12 of 16 -- Actifedrin xarope_AR090925_Bula Paciente Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida: • cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco irregular, aumento perigoso da pressão arterial; • sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões; • gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia (secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta; • geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária; • neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza; • respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar; • outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de urinar. Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas necessárias. -- 13 of 16 -- Actifedrin xarope_AR090925_Bula Paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0390.0155 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré. Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/10/2025. -- 14 of 16 -- Actifedrin xarope_AR090925_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/04/2015 0380052/15-1 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Inclusão de nova apresentação comercial VP e VPS 6 MG/ML + 0,25 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 05/02/2016 1249562/16-0 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Renotificação para inclusão de todas as apresentações no bulário eletrônico VP e VPS 6 MG/ML + 0,25 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 18/02/2020 0502470/20-6 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Atualização da logo da empresa, logo do SAC e do endereço da empresa VP (somente a forma farmacêutica xarope) e VPS 6 MG/ML + 0,25 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 19/09/2024 1290534/24-1 (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 768/2022 VP e VPS 6 MG/ML + 0,25 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP -- 15 of 16 -- Actifedrin xarope_AR090925_Bula Paciente 17/10/2025 - (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 981/25 e IN 374/25 VP e VPS 6 MG/ML + 0,25 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP -- 16 of 16 --